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合全药业考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种物质不是药物常见的成分？

A.有效成分

B.辅料

C.杂质

D.催化剂

2.药物研发的第一步通常是？

A.临床前研究

B.临床研究

C.市场调研

D.药物合成

3.药品生产质量管理规范简称是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

4.药物剂型不包括？

A.片剂

B.溶液剂

C.食品

D.注射剂

5.以下哪种属于化学制药方法？

A.发酵法

B.提取法

C.合成法

D.酶工程法

6.药物稳定性受什么影响最大？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.都很大

7.药品批准文号的格式中字母代表？

A.药品类别

B.剂型

C.生产企业

D.年份

8.原料药的含量测定首选方法是？

A.容量分析法

B.重量分析法

C.色谱法

D.光谱法

9.药物临床试验机构资格认定的部门是？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.县级药监局

10.药品说明书中不良反应项应列出？

A.所有不良反应

B.严重不良反应

C.新的不良反应

D.以上都是

答案：1.D2.C3.A4.C5.C6.D7.A8.A9.A10.D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药物的作用机制包括？

A.特异性作用机制

B.非特异性作用机制

C.影响神经递质

D.影响离子通道

2.药物质量标准包括？

A.性状

B.鉴别

C.检查

D.含量测定

3.制药用水包括？

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

4.药物制剂的基本要求有？

A.安全

B.有效

C.稳定

D.方便

5.药物分析方法验证的指标有？

A.准确度

B.精密度

C.专属性

D.线性

6.药品生产的洁净区分为？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

7.药品经营企业必须具备的条件有？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

8.药物临床前研究内容包括？

A.药物化学研究

B.药剂学研究

C.药理学研究

D.毒理学研究

9.药品不良反应监测方法有？

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.记录联结

D.药物流行病学研究方法

10.药品的包装材料按使用方式可分为？

A.内包装材料

B.中包装材料

C.外包装材料

D.大包装材料

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AC

判断题（每题2分，共10题）

1.药物研发只需要关注疗效，不需要考虑安全性。（）

2.药品生产过程中可以使用过期的辅料。（）

3.所有药物都必须制成剂型才能应用。（）

4.药品检验机构出具的检验报告具有法律效力。（）

5.药物的有效期是指药物质量开始下降的时间。（）

6.药品广告可以夸大疗效。（）

7.药物临床试验必须遵循伦理原则。（）

8.原料药不需要进行质量控制。（）

9.药品的通用名可以随意更改。（）

10.药物不良反应都是不可避免的。（）

答案：1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药物研发的主要阶段。

答案：包括临床前研究（含药物化学、药剂学、药理学、毒理学等）、临床研究（I-IV期）、上市后监测。

2.药品生产质量管理规范的核心内容有哪些？

答案：人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理等方面规范。

3.影响药物溶解度的因素有哪些？

答案：药物的性质、溶剂的性质、温度、药物粒子大小、晶型、加入第三种物质等。

4.简述药品不良反应监测的意义。

答案：保障用药安全，促进合理用药，发现新的药物不良反应，为药品再评价提供依据。

讨论题（总4题，每题5分）

1.如何提高药物研发的成功率？

答案：加强前期调研，多学科协同，严格临床研究设计与执行，注重安全性评价等。

2.药品质量控制在制药过程中的重要性体现在哪？

答案：保证药品安全有效，维护市场秩序，促进制药行业健康发展。

3.谈谈对药物剂型改进的看法。

答案：可提高疗效、方便使用、降低毒副作用等，应结合药物特性不断优化。

4.怎样做好药品不良反应的监测工