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关于成立研究者发起的临床研究专家委员会的通知

各相关单位、科研人员：

为了进一步推动我国临床研究的高质量发展，提升研究者发起的临床研究（Investigator-InitiatedClinicalTrial，IICT）的科学性、规范性和创新性，经研究决定，成立研究者发起的临床研究专家委员会。现将有关事项通知如下：

一、成立背景

研究者发起的临床研究是临床研究的重要组成部分，它由临床研究者基于自身的临床实践经验和科学思考提出研究设想，独立设计和实施研究方案，旨在探索新的诊断方法、治疗策略、疾病发病机制等，为临床实践提供更科学、更有效的依据。然而，目前我国IICT在开展过程中面临着诸多挑战，如研究设计不够严谨、伦理审查标准不一致、研究质量控制缺乏规范、研究成果转化困难等问题。

成立研究者发起的临床研究专家委员会，将汇聚临床、统计、伦理、法律等多领域的专家，充分发挥专家的专业优势和指导作用，为IICT提供全方位的技术支持和质量保障，促进IICT的健康、有序发展，推动我国临床研究水平的整体提升。

二、委员会宗旨

本专家委员会以“科学、公正、专业、创新”为宗旨，致力于搭建一个多学科交流与合作的平台，规范研究者发起的临床研究行为，提高研究质量和效率，促进研究成果的转化和应用，为保障人民群众的健康权益提供有力的科学支撑。

三、委员会职责

（一）学术指导

1.为研究者发起的临床研究项目提供研究设计、统计分析、质量控制等方面的专业咨询和技术指导，帮助研究者优化研究方案，提高研究的科学性和可行性。

2.组织开展学术讲座、培训课程、研讨会等活动，传播临床研究的最新理念、方法和技术，提升研究者的专业素养和研究能力。

（二）伦理审查咨询

1.协助伦理委员会对IICT项目进行伦理审查，提供伦理评估的专业意见和建议，确保研究符合伦理原则和相关法律法规的要求，保护受试者的合法权益和安全。

2.开展伦理培训和宣传活动，提高研究者的伦理意识和责任感，促进伦理审查工作的规范化和标准化。

（三）质量监督

1.制定研究者发起的临床研究质量控制标准和操作规程，对研究项目的实施过程进行质量监督和检查，及时发现和解决研究中存在的问题，保证研究数据的真实性、准确性和完整性。

2.建立研究质量评估机制，对研究项目的质量进行综合评估，为研究成果的评价和应用提供参考依据。

（四）成果转化促进

1.关注研究者发起的临床研究成果的转化和应用情况，为研究成果的产业化、临床推广等提供政策咨询和技术支持，推动研究成果从实验室走向临床实践。

2.搭建研究成果交流和合作平台，促进科研机构、企业、医疗机构之间的合作与交流，加速研究成果的转化和应用进程。

（五）政策建议

1.开展临床研究相关政策、法规的研究和分析，结合我国临床研究的实际情况，向政府部门提出有关IICT发展的政策建议和意见，为政府决策提供参考依据。

2.参与临床研究行业标准和规范的制定工作，推动我国临床研究行业的规范化和标准化发展。

四、委员会组成

（一）委员构成

本专家委员会由临床专家、统计专家、伦理专家、法律专家、临床研究管理专家等多领域的专业人士组成。委员应具备以下条件：

1.具有高级专业技术职称，在临床研究领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验。

2.熟悉临床研究的相关法律法规、伦理原则和技术规范，具有良好的职业道德和敬业精神。

3.能够积极参与委员会的各项工作，为委员会的发展和临床研究事业的进步贡献力量。

（二）委员产生方式

1.推荐：各相关单位、学术团体可推荐符合条件的专家作为委员会委员候选人。

2.自荐：个人可根据自身条件自荐成为委员会委员候选人。

3.审核：委员会筹备组对候选人的资格进行审核，提出委员建议名单。

4.聘任：经主管部门批准后，由委员会颁发聘书，正式聘任委员。

（三）委员会组织结构

1.主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员负责委员会的全面工作，副主任委员协助主任委员开展工作。

2.设立秘书组，负责委员会的日常事务管理和组织协调工作。秘书组设组长1名，秘书若干名。

3.根据工作需要，可设立若干专业小组，如研究设计与统计分析组、伦理审查咨询组、质量监督组、成果转化促进组等，具体负责相关领域的工作。

五、工作制度

（一）会议制度

1.委员会每年召开一次全体会议，总结年度工作，制定下一年度工作计划，审议重大事项。

2.根据工作需要，可召开主任委员会议、专题会议等，研究解决委员会工作中的重要问题。

3.会议由主任委员或其委托的副主任委员主持，参会人员应按时参加会议，认真履行职责。

（二）工作程序

1.研究者或相关单位可向委员会提出咨询、指导等服务申请，填写申请表并提交相关材料。

2.秘书组对申请进行