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2025gmp培训试题及答案

一、单项选择题

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.生产和质量保证

C.质量控制

D.市场营销策略

答案：D

2.在GMP中，以下哪项不是关键控制点？

A.原材料验收

B.生产环境监控

C.人员健康状态

D.产品包装设计

答案：D

3.GMP要求生产过程中必须进行的验证活动是？

A.设备清洁验证

B.市场调研

C.人员培训记录

D.广告宣传材料

答案：A

4.GMP中，对于生产环境的温湿度要求通常是？

A.10-30°C，30-50%RH

B.15-25°C，40-60%RH

C.20-30°C，50-70%RH

D.10-20°C，30-50%RH

答案：B

5.GMP规定，生产人员进入洁净区前必须？

A.换上普通工作服

B.更换洁净工作服并佩戴口罩

C.仅需洗手

D.换上防静电服

答案：B

6.GMP中，批记录的保存期限通常是？

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.至少10年

答案：C

7.GMP要求生产过程中，对原材料的取样和验收应由？

A.销售部门负责

B.生产部门负责

C.质量控制部门负责

D.采购部门负责

答案：C

8.GMP中，对于生产设备的清洁和校准，通常要求？

A.每月进行一次

B.每季度进行一次

C.每半年进行一次

D.每年进行一次

答案：A

9.GMP规定，生产过程中产生的废弃物应？

A.随意丢弃

B.分类收集并按规定处理

C.统一堆放

D.返工使用

答案：B

10.GMP要求，生产人员的健康档案应？

A.每半年更新一次

B.每年更新一次

C.每三年更新一次

D.无需定期更新

答案：B

二、多项选择题

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.生产和质量保证

C.质量控制

D.持续改进

答案：A,B,C,D

2.GMP中，关键控制点包括哪些？

A.原材料验收

B.生产环境监控

C.人员健康状态

D.设备清洁验证

答案：A,B,C,D

3.GMP要求的生产过程验证活动包括？

A.设备清洁验证

B.方法验证

C.性能验证

D.稳定性测试

答案：A,B,C,D

4.GMP对生产环境的要求包括？

A.温湿度控制

B.洁净度控制

C.气压差控制

D.照度控制

答案：A,B,C,D

5.GMP规定，生产人员进入洁净区前必须？

A.换上洁净工作服

B.佩戴口罩

C.进行手部消毒

D.更换鞋子

答案：A,B,C,D

6.GMP中，批记录的内容通常包括？

A.生产指令

B.原材料批号

C.操作人员签名

D.设备使用记录

答案：A,B,C,D

7.GMP要求的生产设备的清洁和校准包括？

A.清洁验证

B.校准记录

C.设备维护计划

D.使用前检查

答案：A,B,C,D

8.GMP对生产过程中产生的废弃物处理要求包括？

A.分类收集

B.安全处理

C.记录保存

D.环境保护

答案：A,B,C,D

9.GMP要求的生产人员的健康档案包括？

A.健康检查记录

B.疫苗接种记录

C.健康声明

D.定期更新

答案：A,B,C,D

10.GMP中，持续改进的要求包括？

A.定期审核

B.不符合项调查

C.改进措施

D.效果评估

答案：A,B,C,D

三、判断题

1.GMP是药品生产质量管理的基本准则。

答案：正确

2.GMP要求生产过程中必须进行验证活动。

答案：正确

3.GMP规定生产环境的温湿度控制通常在15-25°C，40-60%RH。

答案：正确

4.GMP要求生产人员进入洁净区前必须更换洁净工作服并佩戴口罩。

答案：正确

5.GMP规定批记录的保存期限至少为5年。

答案：正确

6.GMP要求生产过程中对原材料的取样和验收应由质量控制部门负责。

答案：正确

7.GMP规定生产设备的清洁和校准通常每月进行一次。

答案：正确

8.GMP要求生产过程中产生的废弃物应分类收集并按规定处理。

答案：正确

9.GMP要求生产人员的健康档案应每年更新一次。

答案：正确

10.GMP中，持续改进的要求包括定期审核、不符合项调查、改进措施和效果评估。

答案：正确

四、简答题

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括人为差错预防、生产和质量保证、质量控制以及持续改进。这些原则旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

2.简述GMP中关键控制点的概念及其重要性。

答案：关键控制点是生产过程中对产品质量有重要影响的环节，需要特别控制和监控。关键控制点的识别和管理对于确保