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医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下不属于医疗器械常见微生物污染源的是（）

A.生产人员皮肤表面

B.未灭菌的包装材料

C.经过高效过滤器的新风

D.未清洁的生产设备表面

2.按照《医疗器械微生物限度检查》（GB/T14233.2-2005），接触完整皮肤的器械需检测的微生物指标不包括（）

A.需氧菌总数

B.霉菌和酵母菌总数

C.金黄色葡萄球菌

D.沙门氏菌

3.洁净间（区）的浮游菌检测应使用（）

A.沉降法

B.撞击法

C.擦拭法

D.膜过滤法

4.无菌医疗器械生产洁净区的洁净度等级通常不低于（）

A.万级（ISO7）

B.十万级（ISO8）

C.百级（ISO5）

D.百万级（ISO9）

5.洁净间内人员手消毒应使用（）

A.75%乙醇溶液

B.95%乙醇溶液

C.生理盐水

D.纯化水

6.以下关于微生物控制的说法，错误的是（）

A.微生物在潮湿环境中繁殖更快

B.高温灭菌的效果与时间和温度呈正相关

C.紫外线消毒可穿透玻璃和塑料

D.消毒剂需定期更换以避免耐药性

7.洁净间压差控制要求相邻不同洁净级别的房间压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

8.医疗器械包装材料的微生物控制关键环节是（）

A.运输过程中的防尘

B.入库前的外观检查

C.使用前的灭菌或消毒

D.存储环境的温湿度监控

9.沉降菌检测时，培养皿应在洁净间内暴露（）

A.30分钟

B.60分钟

C.90分钟

D.120分钟

10.以下不属于洁净间“人净”流程的是（）

A.换鞋

B.洗手

C.穿洁净服

D.设备清洁

二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.所有医疗器械均需进行无菌检测。（）

2.洁净间内的气流方向应从低洁净区流向高洁净区。（）

3.微生物限度检测中，需氧菌总数是指1g或1cm2样本中需氧菌的总数。（）

4.洁净服应每天清洗，不可重复使用。（）

5.紫外线消毒的最佳波长为254nm。（）

6.洁净间温湿度控制范围通常为温度18-26℃，相对湿度45%-65%。（）

7.灭菌是指杀灭或清除传播媒介上的所有微生物，包括芽孢。（）

8.浮游菌检测时，采样点应避开送风口正下方。（）

9.生产人员手部微生物污染主要来源是皮肤定植菌，如表皮葡萄球菌。（）

10.洁净间内可以使用普通纸记录数据，只需表面清洁。（）

三、填空题（每空1分，共20分）

1.医疗器械按微生物控制要求分为______器械和______器械，前者需控制微生物总数，后者需达到无菌要求。

2.微生物的基本分类包括细菌、______、______和病毒。

3.洁净间的洁净度等级依据______和______两项指标划分，我国参考ISO14644标准。

4.无菌医疗器械生产中常用的灭菌方法有______、______和环氧乙烷灭菌。

5.洁净间人员行为规范要求：禁止______、禁止______、禁止快速走动。

6.微生物限度检测的样本处理方法包括______、______和薄膜过滤法。

7.洁净间环境监测的关键项目包括______、______、浮游菌、沉降菌和表面微生物。

8.消毒剂的选择需考虑______、______和对器械的腐蚀性。

9.生产结束后，洁净间的清场要求包括______、______和废弃物处理。

10.人员进入洁净间前需完成“人净”流程，具体步骤为：换鞋→______→______→穿洁净服→戴口罩/头罩→手消毒。

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械微生物污染的主要途径及控制措施。

2.洁净间作业中，人员操作不当可能导致的微生物污染风险有哪些？请列举3项并说明防范措施。

3.请对比“消毒”与“灭菌”的区别，各举2例医疗器械生产中的应用场景。

4.洁净间环境监测发现沉降菌超标时，应如何排查原因并采取纠正措施？

5.简述无菌医疗器械包装材料的微生物控制要求，包括采购、存储和使用环节。

五、案例分析题（10分）

某企业生产一次性使用无菌注射器，在月度环境监测中发现万级洁净车间（ISO7）的沉降菌检测结果为15CFU/皿（标准≤10C