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最新二类医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械

D.国家重点监管的高风险医疗器械

2.二类医疗器械产品注册的受理和审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.二类医疗器械经营企业向药品监督管理部门备案时，需提交的材料不包括（）

A.企业营业执照复印件

B.法定代表人身份证明复印件

C.产品说明书和标签样本

D.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议

4.二类医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学、生物医学工程、机械、电子等相关专业大专以上学历

B.医学相关专业中专以上学历

C.药学专业本科以上学历

D.无需特定学历，只需经过培训

5.二类医疗器械储存库房的温湿度要求应根据产品特性设定，无特殊要求时，常温库的温度范围是（）

A.010℃

B.1020℃

C.1826℃

D.28℃

6.二类医疗器械经营企业在采购时，应当对供货者的资质进行审核，以下不需要审核的是（）

A.供货者的医疗器械生产许可证或经营许可证

B.供货者的营业执照

C.供货者的税务登记证

D.医疗器械注册证或备案凭证

7.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构使用二类医疗器械前，应当查验的证明文件不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.合格证明文件

C.供货者的经营许可证

D.产品说明书

8.二类医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者本人

9.二类医疗器械经营备案凭证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

10.二类医疗器械标签和说明书中必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传语

D.生产企业的名称、地址及联系方式

11.二类医疗器械经营企业应当建立的销售记录，保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.5年

12.医疗机构使用二类医疗器械时，发现产品存在缺陷，应当立即采取的措施是（）

A.继续使用，观察是否影响疗效

B.停止使用并通知供货者，及时向药品监督管理部门报告

C.自行维修后继续使用

D.销毁产品并隐瞒不报

13.二类医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.ISO9001质量管理体系

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.企业内部制定的质量标准

D.行业协会推荐的标准

14.二类医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址时，应当（）

A.无需备案，自行变更即可

B.向原备案部门办理备案变更

C.重新申请经营许可

D.向市级市场监督管理部门报告

15.二类医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行（），并记录保存。

A.每日检查

B.每月维护

C.周期性维护与校准

D.仅在故障时维修

16.二类医疗器械广告发布前，应当由（）对广告内容进行审查。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市场监督管理部门

D.广告发布平台

17.二类医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，依据《医疗器械监督管理条例》，可处（）的罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

18.二类医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）

A.导致患者轻微不适

B.危及生命，导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性损伤

C.需住院治疗但可完全康复

D.延长住院时间1天以内

19.二类医疗器械注册申请人应当在（）开展临床