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三类医疗器械试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

2.三类医疗器械生产企业洁净车间的空气洁净度等级应不低于（）。

A.十万级

B.万级

C.千级

D.百级

3.医疗器械不良事件中，导致患者死亡的事件应在（）内向省级药品监督管理部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.三类医疗器械经营企业的质量管理人员应具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或生物医学工程专业中专以上学历

D.本科以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

5.植入类三类医疗器械的最小销售单元应标注（）。

A.产品批号

B.灭菌日期

C.唯一标识（UDI）

D.有效期至

6.三类医疗器械临床试验中，需进行多中心试验的，牵头单位的临床试验数据占比应不低于（）。

A.20%

B.30%

C.50%

D.70%

7.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应（）。

A.由技术负责人直接操作

B.进行过程确认并保留记录

C.每日进行3次以上巡检

D.委托第三方检测机构验证

8.三类医疗器械说明书中必须包含的内容是（）。

A.企业利润构成

B.临床试验受试者姓名

C.产品禁忌证和注意事项

D.原材料供应商信息

9.医疗器械使用单位发现使用的三类器械存在缺陷，应首先（）。

A.继续使用并观察

B.立即停止使用并通知生产企业

C.向患者隐瞒情况

D.自行拆解维修

10.三类医疗器械注册申请中，生物相容性评价报告需涵盖（）。

A.细胞毒性、致敏性、刺激性

B.抗压强度、拉伸性能

C.包装密封性、运输稳定性

D.软件算法验证、数据安全性

11.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，批生产记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.经营三类医疗器械的企业，库房温度、湿度监测记录应保存（）。

A.至产品售出后1年

B.至少5年

C.至产品有效期后2年

D.永久保存

13.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”指（）。

A.导致住院时间延长

B.轻微皮肤红肿

C.头痛持续1小时

D.药物过敏反应

14.三类医疗器械广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15.植入性心脏起搏器的注册检验应委托（）。

A.省级医疗器械检验机构

B.国家药监局认可的检验机构

C.企业自建实验室

D.第三方商业检测公司

16.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应（）。

A.向原发证机关备案

B.重新申请生产许可

C.提交变更说明即可

D.由市级监管部门审批

17.三类医疗器械说明书中“适用范围”的描述应（）。

A.模糊表述以扩大使用场景

B.与产品技术要求一致

C.参考同类产品宣传用语

D.仅标注疾病名称

18.医疗器械使用单位购进三类器械时，应查验的资料不包括（）。

A.医疗器械注册证

B.生产企业许可证

C.销售人员身份证

D.产品出厂检验报告

19.因设计缺陷导致的医疗器械召回属于（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

20.三类医疗器械网络销售企业需在网站首页显著位置展示（）。

A.企业利润表

B.医疗器械经营许可证

C.员工培训记录

D.供应商名单

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，少选、错选均不得分）

1.下列属于三类医疗器械的有（）。

A.人工晶体

B.电子血压计

C.心脏支架

D.医用脱脂棉

2.三类医疗器械生产企业应建立的关键质量记录包括（）。

A.设计开发记录

B.采购验证记录

C.不合格品处理记录

D.员工考勤记录

3.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属