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医疗器械基础知识试题库及答案(通用版)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是（）

A.手术剪（用于人体组织切割）

B.红外线体温计（通过红外原理测量体温）

C.维生素C片（口服补充维生素）

D.心脏起搏器（植入式电子治疗设备）

答案：C（解析：医疗器械需满足“通过物理等方式对人体发挥作用”，维生素C片属于药品，通过化学方式起作用。）

2.我国医疗器械按风险程度分为三类，其中风险最高的是（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类产品

答案：C（解析：第三类医疗器械直接接触人体重要部位或支持生命，风险最高，如心脏瓣膜、CT机。）

3.下列不属于医疗器械注册申报需提交的核心资料是（）

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.员工考勤记录

D.质量管理体系文件

答案：C（解析：注册需提交证明产品安全有效的技术、临床及体系资料，员工考勤与产品质量无直接关联。）

4.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）中，“关键工序”指（）

A.对产品性能无影响的工序

B.可能影响产品安全性或有效性的工序

C.仅涉及外观加工的工序

D.由高级技术人员操作的工序

答案：B（解析：关键工序需重点监控，如无菌产品的灭菌、植入物的材料处理等。）

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

答案：D（解析：患者可报告，但法定责任主体是生产、经营、使用单位。）

6.下列灭菌方式中，属于湿热灭菌的是（）

A.环氧乙烷灭菌

B.辐照灭菌

C.高压蒸汽灭菌

D.紫外线灭菌

答案：C（解析：高压蒸汽通过高温高压水蒸气实现灭菌，属于湿热；环氧乙烷、辐照为化学/物理灭菌，紫外线为表面消毒。）

7.医疗器械标签必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.生产企业的英文名称

D.医疗器械注册证编号

答案：C（解析：标签需用中文标注，生产企业名称应为中文全称，无需强制标注英文。）

8.根据《医疗器械分类规则》，下列产品通常划为第二类的是（）

A.医用脱脂棉（非无菌）

B.一次性使用无菌注射器

C.电子血压计

D.人工晶体（植入眼内）

答案：C（解析：电子血压计需通过常规管理保证安全有效，属第二类；一次性注射器、人工晶体为第三类，非无菌脱脂棉为第一类。）

9.医疗器械临床评价的核心目的是（）

A.证明产品外观美观

B.验证产品在预期使用中的安全性和有效性

C.统计产品销量

D.评估生产设备性能

答案：B（解析：临床评价是通过文献、同品种对比或临床试验，证明产品满足安全有效要求。）

10.下列属于医疗器械软件（SaMD）的是（）

A.医院收费管理系统

B.基于医学影像的肺结节辅助诊断软件

C.办公用Excel表格

D.患者电子病历系统

答案：B（解析：SaMD需具有医疗用途，直接提供诊断建议，其他选项为非医疗或管理类软件。）

11.医疗器械应急审批程序适用于（）

A.市场需求量大的常规产品

B.应对突发公共卫生事件急需的医疗器械

C.企业新研发的非急需产品

D.进口医疗器械首次在中国上市

答案：B（解析：应急审批针对疫情、灾害等突发情况，需快速满足医疗需求的产品，如新冠抗原检测试剂。）

12.下列关于医疗器械说明书的要求，错误的是（）

A.内容应与注册/备案的产品技术要求一致

B.可以使用“最佳”“最先进”等绝对化用语

C.需包含产品适用范围、禁忌证

D.需明确储存条件和方法

答案：B（解析：说明书禁止使用绝对化、夸大疗效的用语，需客观描述。）

13.医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准，其中强制性标准代号为（）

A.GB

B.GB/T

C.YY

D.YY/T

答案：A（解析：GB为国家强制性标准，GB/T为推荐性国标，YY为医药行业强制性标准，YY/T为推荐性行标。）

14.医疗器械生产企业应当对原材料采购实施控制，关键原材料需（）

A.仅核对数量

B.进行进货检验或验证

C.直接投入生产

D.由供应商承担全部质量责任

答案：B（解析：企业需对关键原材料进行检验或验证，确保符合产品技术要求。）

15.下列不属于医疗器械风