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医疗器械知识培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械核心特征的是：

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解

B.通过药理学、免疫学或代谢作用实现预期目的

C.产品效用主要通过物理方式获得

D.需与人体直接或间接接触

2.我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的管理要求是：

A.实行产品备案管理，向设区的市级药品监管部门备案

B.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批

C.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批

D.实行告知性备案，无需技术审评

3.某企业生产的“电子血压计”需办理医疗器械注册，其产品分类应属于：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类（属于普通医疗设备）

4.医疗器械标签必须标明的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.生产企业的联系方式（如电话、网址）

D.产品说明书的具体技术参数

5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列情形中不属于医疗器械不良事件的是：

A.患者使用心脏起搏器后出现电极导线断裂，导致心跳骤停

B.护士操作输液泵时误触按钮，导致输液速度过快引发不良反应

C.某批次医用口罩的过滤效率不符合标准，使用后增加感染风险

D.植入式人工关节在正常使用中发生松动，需二次手术取出

6.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，必须取得：

A.《医疗器械经营许可证》

B.《医疗器械经营备案凭证》

C.《医疗器械生产许可证》

D.《医疗器械注册证》

7.下列关于医疗器械说明书的要求，错误的是：

A.说明书内容应与注册或备案的产品技术要求一致

B.可以使用“最佳”“首选”等宣传性用语

C.需明确产品禁忌证、注意事项和警告内容

D.进口医疗器械说明书需提供中文译本

8.某医院使用的“一次性使用无菌注射器”属于哪类医疗器械？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.未分类特殊器械

9.医疗器械生产企业应当建立并执行的质量管理体系是：

A.ISO9001

B.GMP（医疗器械生产质量管理规范）

C.GSP（药品经营质量管理规范）

D.ISO13485（医疗器械质量管理体系）

10.关于医疗器械不良事件报告的责任主体，下列说法正确的是：

A.仅生产企业需要报告

B.仅经营企业需要报告

C.生产、经营、使用单位均需报告

D.仅使用单位（如医院）需要报告

11.医疗器械产品技术要求是指：

A.企业内部制定的产品检验标准

B.注册或备案时提交的、指导产品生产和检验的技术性文件

C.行业协会发布的推荐性标准

D.国家强制执行的安全标准

12.某企业拟生产“医用脱脂棉”（第一类医疗器械），其管理要求是：

A.需向国家药监局申请注册

B.需向省级药监局申请注册

C.需向设区的市级药监局备案

D.无需备案或注册，直接生产

13.医疗器械广告审查的主管部门是：

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

14.下列哪种情形属于医疗器械严重伤害？

A.患者使用后出现皮肤轻微红肿

B.导致患者住院时间延长

C.医疗器械功能暂时丧失

D.需额外的局部治疗（如外敷药物）

15.医疗器械经营企业在采购时，应当查验的证明文件不包括：

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品出厂检验合格证明

D.生产企业员工的健康证明

16.关于医疗器械使用单位的管理要求，错误的是：

A.应配备与其规模相适应的医疗器械管理人员

B.需对医疗器械进行定期检查、维护和保养

C.可自行对植入类医疗器械进行改装以适应患者需求

D.需建立医疗器械使用记录，记录至少保存5年（或超过使用期限2年）

17.进口医疗器械的注册申请人应为：

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内进口商

18.下列不属于医疗器械消毒灭菌方法的是：

A.环氧乙烷灭菌

B.高压蒸汽灭菌

C.紫外线照射

D.酒精擦拭（表面消毒）

19.医疗器械再评价的启动主体不包括：

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.行业协会