2025年医疗器械相关知识培训试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械相关知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），下列哪项属于医疗器械的定义范畴？

A.用于治疗感冒的中药颗粒

B.可穿戴式心率监测设备（通过测量生理信号辅助诊断）

C.美容院使用的面部按摩仪（仅物理接触）

D.医院用的空气消毒机（通过化学方式消毒）

答案：B

2.医疗器械分类的核心依据是？

A.产品价格

B.风险程度

C.生产工艺复杂度

D.市场需求量

答案：B

3.某二类医疗器械注册证编号为“国械注准2025222XXXX”，其中“222”代表的含义是？

A.产品管理类别（第二类）

B.注册审批部门（国家药监局）

C.产品分类编码（22子目录）

D.注册年份（2025年）

答案：C（注：编号结构为“X械注准/进/许XXXX1XXXX2XXXX3”，其中XXXX2为产品管理类别+分类编码前两位）

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.医疗机构

答案：C

5.下列哪项是无菌医疗器械生产中最常用的终端灭菌方法？

A.紫外线照射

B.环氧乙烷灭菌

C.干热灭菌

D.过滤除菌

答案：B

6.关于体外诊断试剂（IVD）的分类，下列说法正确的是？

A.血糖试纸（用于糖尿病患者自我监测）属于第一类

B.新冠病毒核酸检测试剂盒（用于临床诊断）属于第三类

C.妊娠检测试纸（非定量）属于第三类

D.所有IVD均需通过临床试验才能注册

答案：B

7.医疗器械冷链管理的核心温度范围是？

A.20℃以下

B.28℃

C.1525℃

D.3637℃

答案：B

8.医疗器械经营企业的质量负责人应具备的最低资质是？

A.医学相关专业中专学历+3年经验

B.药学相关专业大专学历+2年经验

C.医疗器械相关专业大专学历+3年经验

D.无需专业要求，仅需1年管理经验

答案：C（依据《医疗器械经营监督管理办法》）

9.医疗机构使用医疗器械时，应至少多长时间对在用设备进行一次全面检查？

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

10.创新医疗器械优先审评的核心条件是？

A.拥有发明专利

B.产品价格低于同类产品50%

C.具有显著临床价值且技术创新

D.已在国外上市

答案：C

11.下列哪项不属于第一类医疗器械的管理要求？

A.产品备案

B.生产备案

C.临床试验

D.标签符合规定

答案：C

12.医疗器械说明书中必须标注的内容不包括？

A.禁忌证、注意事项

B.广告批准文号

C.产品技术要求的编号

D.生产日期和使用期限

答案：B

13.医疗器械召回的启动主体是？

A.仅生产企业

B.生产企业或监管部门

C.仅经营企业

D.仅使用单位

答案：B

14.无菌医疗器械包装的“微生物屏障”要求是指？

A.包装材料可阻挡直径≥5μm的颗粒

B.包装需经环氧乙烷灭菌后无菌

C.包装在有效期内保持内部无菌状态

D.包装需标注“无菌”字样

答案：C

15.医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械后，正确的处理方式是？

A.清洗后重复使用

B.毁形并按医疗废物处理

C.退回生产企业

D.存放于库房备用

答案：B

16.医疗器械生产企业的关键工序（如无菌灌装）应在什么级别的洁净车间进行？

A.100级（ISO5级）

B.1000级（ISO6级）

C.10000级（ISO7级）

D.100000级（ISO8级）

答案：A

17.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括？

A.导致住院时间延长

B.造成永久性损伤

C.轻微皮肤红肿

D.危及生命

答案：C

18.经营第三类医疗器械的企业，库房应配备的关键设施不包括？

A.温湿度监控系统

B.防火设施

C.冷藏柜（28℃）

D.网络直播设备

答案：D

19.医疗器械标签上的“注册证编号”应与下列哪项文件一致？

A.产品技术要求

B.临床试验报告

C.医疗器械注册证

D.质量体系认证证书

答案：C

20.关于医疗器械应急审批，下列说