2025年无菌培训试题及答案.docxVIP

2025年无菌培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录《无菌药品》，A级洁净区动态监测的悬浮粒子≥0.5μm的最大允许数为（）

A.3520个/m3

B.35200个/m3

C.352000个/m3

D.3520000个/m3

2.以下哪种灭菌方法属于湿热灭菌？（）

A.环氧乙烷灭菌

B.干热灭菌

C.脉动真空蒸汽灭菌

D.辐射灭菌

3.无菌灌装区域的环境监测中，沉降菌的采样时间应至少为（）

A.30分钟

B.60分钟

C.90分钟

D.120分钟

4.无菌生产用培养基模拟灌装试验的最小批量应不小于（）

A.5000支

B.3000支

C.1000支

D.500支

5.洁净区人员手部消毒应使用（）

A.75%乙醇溶液

B.0.1%新洁尔灭溶液

C.3%过氧化氢溶液

D.以上均可轮换使用

6.无菌原料药结晶工序应在（）洁净区进行

A.A级背景下的局部A级

B.B级背景下的局部A级

C.C级

D.D级

7.以下哪项不属于无菌生产关键操作？（）

A.胶塞清洗灭菌后转运

B.西林瓶灭菌后出柜

C.灌装机清场

D.药液从配制罐转移至灌装机

8.动态监测中，B级洁净区浮游菌的最大允许数为（）

A.5cfu/m3

B.10cfu/m3

C.50cfu/m3

D.100cfu/m3

9.灭菌柜验证时，生物指示剂的F值应至少达到（）

A.8

B.12

C.15

D.20

10.无菌操作过程中，若发现手套破损，应立即（）

A.用75%乙醇喷洒破损处继续操作

B.退出操作区域更换手套

C.用胶带缠绕破损处

D.通知QA人员后继续完成当前操作

11.洁净区温湿度控制范围通常为（）

A.1826℃，4565%RH

B.2025℃，3050%RH

C.1520℃，5070%RH

D.2228℃，3560%RH

12.以下哪种物品不得带入B级洁净区？（）

A.经灭菌的不锈钢镊子

B.未灭菌的记录笔

C.灭菌后的称量纸

D.已消毒的不锈钢托盘

13.无菌灌装设备的在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）验证中，最冷点的确认应通过（）

A.温度探头布点测试

B.目视检查

C.微生物挑战性试验

D.压力测试

14.培养基模拟灌装试验的失败标准是（）

A.阳性对照无菌生长

B.任何测试组出现1支阳性

C.连续3次试验中2次出现阳性

D.批量≤5000支时出现2支阳性

15.洁净区压差监测的频次应为（）

A.每班一次

B.每小时一次

C.实时连续监测

D.每天一次

16.无菌原料药精烘包工序的环境级别应为（）

A.A级

B.B级背景下的局部A级

C.C级

D.D级

17.以下哪项是无菌生产中人员污染的主要来源？（）

A.皮肤脱落细胞

B.呼吸产生的气溶胶

C.服装纤维脱落

D.以上均是

18.灭菌后的物品在洁净区的存放时限应通过（）确定

A.稳定性试验

B.微生物挑战性试验

C.温湿度监测

D.目视检查

19.无菌检查用培养箱的温度控制精度应达到（）

A.±1℃

B.±2℃

C.±0.5℃

D.±3℃

20.洁净区消毒用紫外线灯的有效照射距离应不超过（）

A.0.5米

B.1米

C.1.5米

D.2米

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.无菌生产洁净区的环境监测应包括（）

A.悬浮粒子

B.浮游菌

C.沉降菌

D.表面微生物

2.以下属于湿热灭菌验证关键参数的是（）

A.温度

B.时间

C.压力

D.装载方式

3.无菌操作中，人员行为规范包括（）

A.避免剧烈动作

B.减少说话频率

C.手部保持在操作台面以上

D.定期消毒手套表面

4.培养基模拟灌装试验的目的包括（）

A.确认无菌灌装工艺的可靠性

B.验证人员操作的无菌水平

C.检测设备潜在的污染风险

D.确定培养基的灵敏度

5.洁净区压差控制的要求包括（）

A.不同洁净级别的相邻区域压差≥10Pa

B.非洁净区与D级区压差≥10Pa

C.产尘