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2025年执业药师《药事管理与法规》精选试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担管理责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯

D.MAH无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察，必要时开展再评价。因此D选项错误。

2.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是

A.疫苗上市许可持有人可以向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求的疫苗，应当直接销毁

C.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构不得向接种单位收取疫苗费用

D.接种单位接种非免疫规划疫苗，可自行制定收费标准并公示

答案：C

解析：《疫苗管理法》第三十二条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构不得向接种单位收取疫苗费用（包括运输费用）。A选项错误，疫苗上市许可持有人不得向个人销售疫苗；B选项错误，存在问题的疫苗应按规定报告并处理，不得直接销毁；D选项错误，非免疫规划疫苗接种服务费标准由省级价格主管部门会同卫生健康主管部门制定。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，下列说法正确的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片可同库存放

B.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放，药品堆码应做到“五距”（垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米）

C.冷藏、冷冻药品的储存、运输过程中，温度异常情况的记录保存时间为超过药品有效期1年，但不得少于3年

D.对质量可疑的药品应当立即停售，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认；怀疑为假药的，应立即销毁

答案：B

解析：GSP第八十五条规定，药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（即“五距”）。A选项错误，中药材和中药饮片应分库存放；C选项错误，温度异常记录保存时间应超过药品有效期1年，且不得少于5年；D选项错误，怀疑为假药的，应立即报告药品监督管理部门，不得自行销毁。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理，下列说法错误的是

A.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当向承运人提交运输证明副本

B.运输证明由省级药品监督管理部门发放，有效期为1年（不跨年度）

C.铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，没有铁路需要通过公路或者水路运输的，应当由专人负责押运

D.麻醉药品和第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明正本

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条规定，承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，而不是正本。因此D选项错误。

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应的是

A.导致轻微皮肤瘙痒，停药后自行缓解

B.导致住院时间延长2天

C.导致永久性耳聋

D.导致恶心、呕吐，未影响正常生活

答案：C

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。C选项“永久性耳聋”属于永久性器官功能损伤，属于严重不良反应；B选项“住院时间延长2天”未明确是否“显著”，通常需延长≥3天；A、D为一般不良反应。

6.关于医疗机构药事管理，下列符合《医疗机构药事管理规定》的是

A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

B.医疗机