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三类医疗器械培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.血压计

B.心电图机

C.心脏起搏器

D.医用脱脂纱布

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官、血管支架等；血压计（二类）、心电图机（二类）、医用脱脂纱布（一类）均属于低/中风险类别。

2.第三类医疗器械生产企业应当取得（）后方可开展生产活动。

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械产品注册证

D.医疗器械经营备案凭证

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，从事第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并取得医疗器械生产许可证。

3.第三类医疗器械的说明书和标签必须标明的内容不包括（）。

A.产品技术要求编号

B.禁忌证、注意事项

C.生产日期和使用期限

D.生产企业负责人姓名

答案：D

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条明确，说明书需包含产品技术要求编号、禁忌证、生产日期和使用期限等，但无需标注生产企业负责人姓名。

4.第三类医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.患者家属

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，生产企业、经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，患者家属无强制报告义务。

5.第三类医疗器械库房存储环境要求中，常温库的温度范围是（）。

A.0℃～10℃

B.10℃～20℃

C.15℃～25℃

D.10℃～30℃

答案：D

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第二十七条规定，常温库温度为10℃～30℃，阴凉库为不高于20℃，冷库为2℃～8℃。

6.第三类医疗器械产品注册时，需提交的技术文件不包括（）。

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.企业财务审计报告

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，注册需提交技术要求、检验报告、临床评价等资料，企业财务审计报告非必需。

7.以下关于第三类医疗器械灭菌要求的描述，正确的是（）。

A.所有第三类医疗器械均需灭菌

B.植入类器械必须进行无菌检查

C.重复使用的器械无需灭菌

D.灭菌效果验证只需进行一次

答案：B

解析：植入类医疗器械属于高风险产品，《医疗器械生产质量管理规范》要求必须进行无菌检查；并非所有三类器械均需灭菌（如部分诊断设备），重复使用器械需按要求灭菌，灭菌验证需定期进行。

8.第三类医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）。

A.采购验收制度

B.售后服务制度

C.员工考勤制度

D.不良事件报告制度

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第三章规定，经营企业需建立采购验收、售后服务、不良事件报告等制度，员工考勤制度属于企业内部管理，非质量管理制度强制要求。

9.第三类医疗器械产品技术要求中，性能指标应（）。

A.低于国家标准

B.等同于行业标准

C.不低于强制性标准

D.仅需企业内部制定

答案：C

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》规定，产品技术要求中的性能指标应不低于强制性国家标准、行业标准。

10.第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十八条规定，第三类医疗器械临床试验需在2家以上（含2家）符合条件的机构开展。

11.以下属于第三类医疗器械风险管理过程的是（）。

A.风险识别→风险分析→风险评价→风险控制→风险回顾

B.风险分析→风险识别→风险控制→风险评价→风险回顾

C.风险识别→风险控制→风险分析→风险评价→风险回顾

D.风险评价→风险识别→风险分析→风险控制→风险回顾

答案：A

解析：ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规定，风险管理流程为风险识别→风险分析→风险评价→风险控制→风险回顾。

12.第三类医疗器械生产企业的关键工序应当（）。

A.由实习生独立操作

B.进行过程确认并记录

C.