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医疗器械体系培训测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.6年D.10年

2.ISO13485:2016标准中，关于“设计和开发更改”的要求，以下表述错误的是（）

A.更改需进行评审、验证和确认

B.更改需在实施前得到批准

C.仅需记录重大设计更改

D.更改需评估对已交付产品的影响

3.医疗器械生产企业应当建立不合格品控制程序，以下不属于不合格品处理方式的是（）

A.返工B.返修C.让步接收D.直接销毁

4.医疗器械风险管理过程中，风险可接受准则的制定应基于（）

A.企业利润目标B.行业平均水平

C.患者安全和法规要求D.竞争对手标准

5.以下属于医疗器械产品技术要求中必须包含的内容是（）

A.产品外观颜色B.企业内部编号

C.性能指标D.销售人员联系方式

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.患者家属

7.洁净车间的洁净度等级划分依据是（）

A.温度控制精度B.空气中微粒数量

C.湿度控制范围D.操作人员数量

8.医疗器械包装验证的核心目的是（）

A.降低包装成本B.确保包装外观美观

C.保护产品在运输和存储中不受损D.符合企业内部标识要求

9.以下关于医疗器械标签的要求，错误的是（）

A.必须包含产品名称、型号规格

B.可以使用企业自定义缩写代替通用名称

C.需标注生产企业名称、地址

D.进口产品需标注境内代理人信息

10.生产过程中使用的关键工序应当（）

A.由经验最丰富的员工单独操作

B.进行过程确认并保留记录

C.仅在首件检验合格后即可连续生产

D.无需设置质量控制点

11.医疗器械产品注册检验的样品应当（）

A.从研发阶段的试验品中随机抽取

B.由第三方检测机构指定生产批次

C.为生产企业正常生产的连续批次产品

D.选择性能最优的个别产品

12.质量管理体系内部审核的频率至少为（）

A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次

13.以下不属于医疗器械软件验证活动的是（）

A.用户需求测试B.软件代码走查

C.模拟故障测试D.市场销量分析

14.原材料采购时，对于关键物料的供应商，企业应当（）

A.仅核对营业执照即可

B.进行供应商评价并建立合格供应商名录

C.选择价格最低的供应商

D.每5年进行一次现场审计

15.医疗器械说明书中“注意事项”部分应包含（）

A.企业获奖情况B.产品专利信息

C.可能的使用风险及防范措施D.销售人员联系方式

16.无菌医疗器械灭菌确认的最短周期应基于（）

A.设备最大装载量B.产品最小生物负载

C.产品最大生物负载D.灭菌设备初始性能

17.以下关于记录管理的要求，错误的是（）

A.电子记录需具备防篡改功能

B.记录保存期限应不少于产品有效期后2年

C.纸质记录可以使用铅笔填写

D.记录应清晰可辨、易于检索

18.医疗器械不良事件中“严重伤害”是指（）

A.导致住院时间延长B.轻微皮肤红肿

C.产品外观划痕D.包装破损但未影响产品

19.设计开发输入应包括（）

①法规要求②用户需求③企业成本目标④竞争对手产品参数

A.①②B.①②③C.①②④D.①②③④

20.以下属于特殊过程的是（）

A.塑料外壳注塑B.电子元件焊接

C.无菌产品灭菌D.产品外观检查

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械质量管理体系的核心要素包括（）

A.管理职责B.资源管理C.产品实现D.测量分析和改进

2.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》要求的关键环节是（）

A.设计开发B.采购C.生产D.销售

3.风险管理文档应包括（）

A.风险分析报告B.风险控制措施记录

C.剩余风险评价D.风险接受准则

4.医疗器械标签和说明书需符合（）

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.产品技术要求

C.进口国（地区）法规

D.企业内部标识规范

5.生产环境控制需关注（）

A.温度B.湿度C.微生物D.照度

6.不合格品控制程序应包括（）

A.标识B.隔离C.评审D.处置

7.设计开