《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案).docxVIP

《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，需长期使用的高风险医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、科学性、完整性

C.真实性、合法性、完整性

D.科学性、准确性、合法性

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

4.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.企业内部质量规范

B.ISO13485标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.药品生产质量管理规范

5.从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国家市场监督管理总局

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.不良反应记录

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业标准

C.医疗机构内部规定

D.卫生行政部门

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，及时将有关信息反馈给医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。

A.收集、分析和评价

B.收集、汇总和上报

C.分析、整改和监督

D.汇总、公示和处理

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的措施。

A.责令停产停业

B.查封、扣押

C.吊销许可证

D.公开曝光

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.注册或者备案的产品信息

C.行业协会推荐内容

D.第三方检测报告

11.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.20万元以上100万元以下

12.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.责令召回

B.暂停生产、进口、经营和使用

C.撤销注册证

D.公开曝光

16.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行