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2025年医疗器械考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需实行产品注册管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第一类和第二类医疗器械

D.第二类和第三类医疗器械

答案：D

2.医疗器械生物相容性评价中，针对接触中枢神经系统的植入器械，需重点考察的生物学终点不包括：

A.神经毒性

B.细胞毒性

C.遗传毒性

D.免疫原性

答案：C

3.某企业生产的电子血压计（第二类）在注册检验时，发现其示值误差超出《电子血压计》（YY标准要求，应如何处理？

A.企业可自行调整校准参数后重新送检

B.检验机构出具不合格报告，企业需整改后重新申请检验

C.检验机构允许企业修改原始数据后出具合格报告

D.企业可通过补充临床数据替代注册检验

答案：B

4.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指导致患者：

A.住院时间延长24小时

B.需进行门诊手术

C.永久性功能丧失

D.轻度皮肤过敏

答案：C

5.关于医疗器械说明书和标签，下列说法错误的是：

A.应使用中文，通用名称需与注册名称一致

B.可以标注“最佳”“最先进”等宣传性用语

C.需明确产品型号、规格及适用范围

D.进口产品需标注境内代理人信息

答案：B

6.第三类医疗器械注册申请中，临床试验需满足的最低样本量要求（以治疗类产品为例）通常为：

A.20例

B.50例

C.100例

D.300例

答案：D

7.医疗器械灭菌确认中，环氧乙烷（EO）灭菌的关键参数不包括：

A.灭菌温度

B.灭菌时间

C.相对湿度

D.产品颜色

答案：D

8.下列哪项不属于医疗器械风险管理的基本步骤？

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险转移

答案：D

9.依据《医疗器械分类规则》，下列产品中应划分为第三类的是：

A.普通医用棉签

B.电动病床

C.心脏起搏器

D.医用脱脂纱布

答案：C

10.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，“产品标识（PI）”的作用是：

A.标识生产企业

B.标识特定批次产品

C.标识产品的唯一型号规格

D.标识产品的注册证号

答案：C

11.医疗器械临床评价中，“同品种医疗器械”需满足的核心条件是：

A.生产企业相同

B.材质、设计、适用范围完全一致

C.价格相近

D.已上市时间超过5年

答案：B

12.某企业拟将已注册的二类医疗器械“电动轮椅”增加“智能语音控制”功能，应申请：

A.变更注册

B.重新注册

C.备案

D.无需申请

答案：A

13.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，关键工序的定义是：

A.对产品性能有显著影响的工序

B.生产时间最长的工序

C.操作难度最大的工序

D.设备价值最高的工序

答案：A

14.下列哪种情形不属于医疗器械召回范围？

A.产品存在设计缺陷导致使用中可能引发伤害

B.标签遗漏生产日期

C.产品有效期标注错误

D.客户因个人偏好要求退货

答案：D

15.医疗器械生物学评价标准ISO109931:2021中，“接触时间”分类不包括：

A.短期接触（24小时）

B.长期接触（24小时30天）

C.持久接触（30天）

D.超长期接触（1年）

答案：D

16.进口医疗器械注册时，境外生产企业需提交的文件不包括：

A.境外企业资质证明

B.境内代理人授权书

C.产品在原产国的上市证明

D.生产工人的学历证书

答案：D

17.医疗器械应急审批程序适用于：

A.市场需求大但技术成熟的产品

B.应对公共卫生事件急需的产品

C.企业首次申请注册的产品

D.出口转内销的产品

答案：B

18.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.生产企业

B.使用单位（如医院）

C.经营企业

D.患者个人

答案：D

19.关于医疗器械包装验证，下列说法正确的是：

A.只需进行运输试验，无需考虑存储环境

B.需验证包装对微生物屏障、物理保护的有效性

C.包装材料可随意更换，无需重新验证

D.小型器械无需进行包装验证

答案：B

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