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医疗器械题库(附参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械的定义不包括以下哪项特征？

A.单独或组合使用于人体

B.主要通过药理学、免疫学或代谢作用获得预期目的

C.旨在疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解

D.对人体表面或体内的样本进行检查

2.按照《医疗器械分类规则》（国家药监局2020年第158号），医疗器械分类的核心依据是：

A.产品价格

B.风险程度

C.生产企业规模

D.临床使用频率

3.下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂纱布（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计（水银）

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械分类目录》

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向（）申请经营备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位（如医院）

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

7.无菌医疗器械的灭菌工艺验证应至少包括：

A.物理性能测试、化学残留检测、生物指示剂验证

B.外观检查、尺寸测量、包装完整性测试

C.微生物限度检测、内毒素检测、稳定性试验

D.电气安全测试、电磁兼容测试、环境适应性测试

8.医疗器械说明书和标签中，“禁忌证”“注意事项”“警示”内容的编写依据是：

A.企业内部标准

B.产品技术要求

C.风险管理报告

D.临床评价资料

9.医疗器械注册检验的样品应来自（）？

A.研发阶段的实验样品

B.生产企业的常规生产批次

C.委托第三方定制的特殊样品

D.未完成工艺验证的试生产样品

10.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是：

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.所有医疗器械均需强制实施UDI

C.UDI数据应上传至国家医疗器械唯一标识数据库

D.UDI是医疗器械的“数字身份证”

11.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当：

A.由经验丰富的员工直接操作，无需记录

B.进行过程确认，保留验证记录

C.仅在首件检验合格后即可连续生产

D.委托第三方机构全程监督

12.医疗器械不良事件中，“严重伤害”指的是：

A.导致住院时间延长

B.造成患者轻微不适

C.引发短暂性头晕

D.未达到致残或危及生命的程度

13.体外诊断试剂（IVD）中，用于血源筛查的试剂属于：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.药品管理范畴

14.医疗器械生产企业的洁净车间（如无菌产品生产区）空气洁净度等级应符合（）要求？

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

C.ISO146441

D.《医院消毒卫生标准》

15.医疗器械广告中不得出现的内容是：

A.产品适用范围

B.治愈率或有效率数据

C.生产企业名称

D.批准文号

16.医疗器械产品技术要求是指：

A.企业自行制定的企业标准

B.经注册或备案的产品性能指标和检验方法

C.行业协会发布的推荐性标准

D.国际标准（如ISO）的翻译版本

17.医疗器械召回分为三级，其中一级召回的情形是：

A.使用后可能引起暂时或可逆健康损害

B.使用后一般不会引起健康损害，但需要召回

C.使用后可能导致严重健康损害或死亡

D.使用后未发现明显风险，但存在标识错误

18.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括：

A.审查试验方案的科学性和伦理性

B.监督试验过程的合规性

C.直接参与患者招募

D.批准或驳回试验申请

19.下列关于医疗器械包装的要求，错误的是：

A.包装应保护产品在运输、贮存过程中不受损坏

B.无菌产品的包装需进行微生物屏障性能验证

C.包装标识可仅标注在最小销售单元上

D.包装材料应与产品直接接触