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医疗器械岗位招聘笔试题及解答2025年

第一部分：专业基础知识（共30分）

一、单项选择题（每题2分，共10分）

1.根据《医疗器械分类规则》，下列哪类产品通常被划分为第三类医疗器械？

A.电子血压计（非诊断用）

B.一次性使用无菌注射器

C.助听器（非植入式）

D.手术衣（非无菌）

2.以下哪种材料常用于骨科植入器械的制造？

A.聚乙烯（PE）

B.聚氯乙烯（PVC）

C.钛合金（Ti6Al4V）

D.聚苯乙烯（PS）

3.医疗器械设计开发过程中，“风险管理”应贯穿于哪个阶段？

A.仅设计输入阶段

B.设计输入至设计验证阶段

C.全生命周期（设计开发至产品退市）

D.仅临床评价阶段

4.医疗器械生物学评价的核心依据是？

A.GB/T16886系列标准

B.GB9706系列标准

C.YY/T0287（ISO13485）

D.《医疗器械注册管理办法》

5.以下关于“医疗器械唯一标识（UDI）”的描述，错误的是？

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.所有医疗器械均需强制实施UDI

C.UDI需在产品最小销售单元和包装上标注

D.UDI数据需上传至国家医疗器械唯一标识数据库

二、多项选择题（每题3分，共12分，少选得1分，错选不得分）

6.医疗器械产品技术要求应包含以下哪些内容？

A.产品型号/规格

B.性能指标（如电气安全、机械强度）

C.检验方法

D.临床使用禁忌证

7.以下属于医疗器械不良事件的是？

A.患者使用心脏起搏器后出现电极导线断裂

B.护士误将未灭菌的手术器械用于手术导致感染

C.血糖仪因用户操作不当显示错误血糖值

D.人工关节置换术后3年出现无菌性松动

8.医疗器械生产企业的洁净车间（如无菌产品生产区）需满足的环境控制要求包括？

A.空气洁净度等级（如ISO7级）

B.温湿度（如温度2024℃，湿度4565%）

C.压差（相邻洁净区≥10Pa）

D.微生物限度（如沉降菌≤5CFU/皿）

9.医疗器械临床评价的方法包括？

A.同品种医疗器械临床数据比对

B.临床试验

C.文献研究

D.动物实验替代

三、判断题（每题1分，共8分）

10.第二类医疗器械的注册审批由省级药品监督管理部门负责。（）

11.医疗器械说明书中可以宣传“疗效最佳”“治愈率99%”等用语。（）

12.植入类医疗器械的货架有效期需通过加速老化试验和实时老化试验共同验证。（）

13.医疗器械生产企业的关键工序（如无菌灌装）需进行过程确认，而非仅检验。（）

14.体外诊断试剂（IVD）的校准品属于医疗器械。（）

15.医疗器械不良事件报告的责任主体仅包括生产企业，使用单位无需报告。（）

16.医疗器械包装的首要功能是美观，其次是保护产品。（）

17.医疗器械设计开发的“设计确认”需在最终产品上进行，通常通过临床评价或用户测试完成。（）

第二部分：法规与质量管理（共30分）

一、简答题（每题6分，共18分）

18.简述《医疗器械监督管理条例（2021修订）》中对医疗器械注册人/备案人的核心责任要求（至少列出4项）。

19.请说明ISO13485:2016（医疗器械质量管理体系）与ISO9001:2015的主要区别（至少3点）。

20.医疗器械生产企业进行“工艺验证”时，需覆盖哪些关键环节？请列举并简要说明。

二、案例分析题（12分）

21.某企业拟申报一款“新型电动轮椅”（第二类医疗器械），在注册检验阶段发现产品电磁兼容（EMC）指标不符合YY准要求。

问题：

（1）企业应首先采取哪些措施？

（2）若整改后仍无法满足标准，是否可以申请豁免？需满足什么条件？

（3）注册检验报告对后续注册申报的影响是什么？

第三部分：临床与应用（共20分）

一、简答题（每题5分，共10分）

22.医疗器械临床评价中，“同品种比对”的适用条件是什么？需提供哪些关键证据？

23.简述“医疗器械不良事件监测”与“医疗器械上市后评价”的区别与联系。

二、论述题（10分）

24.某医院使用某品牌手术缝合线时，3个月内连续发生5例“缝合线断裂导致二次手术”事件。作为该产品的质量管理人员，你将如何开展调查与处理？请详细说明步骤及依据。

第四部分：综合能力（共20分）

案例分析题（20分