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医疗器械法规和标准考试题含答案(2025年)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），医疗器械分类的核心依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

答案：B

2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第二十二条）

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.企业内部标准

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.行业协会推荐标准

答案：C（依据《医疗器械生产监督管理办法》第四条）

4.进口第一类医疗器械的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.海关总署

答案：B（依据《医疗器械注册与备案管理办法》第八条）

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

答案：D（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条）

6.下列哪项不属于医疗器械强制性国家标准的是（）。

A.GB9706.12020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

B.YY/T口腔医疗器械生物学评价》

C.GB16886.12022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

D.GB医用硬管内窥镜光学性能测试方法》

答案：B（YY/T为医药行业推荐性标准）

7.医疗器械广告审查的法定部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条）

8.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.货值金额10倍

B.货值金额20倍

C.货值金额30倍

D.货值金额50倍

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条）

9.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传语

D.生产企业名称、地址及联系方式

答案：C（依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条）

10.医疗器械临床试验应当在经备案的（）中进行。

A.三级甲等医院

B.药物临床试验机构

C.医疗器械临床试验机构

D.省级以上疾控中心

答案：C（依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第五条）

11.医疗器械标准体系中，“YY”代表（）。

A.国家强制性标准

B.医药行业推荐性标准

C.地方标准

D.企业标准

答案：B（YY为医药行业标准代号，“/T”表示推荐性）

12.对需要进行紧急使用的医疗器械，经评估后可由（）依法批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级人民政府

C.国务院

D.卫生健康委员会

答案：A（依据《医疗器械监督管理条例》第十六条）

13.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（）。

A.由熟练工人直接操作

B.进行确认并保留记录

C.委托第三方检测

D.仅在出厂时检验

答案：B（依据《医疗器械生产质量管理规范》第三十条）

14.医疗器械经营企业未按照要求运输、贮存医疗器械，情节严重的，可（）。

A.警告

B.处5万元以下罚款

C.吊销医疗器械经营许可证

D.追究刑事责任

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）

15.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.行业协会

D.不良事件监测技术机构

答案：C（依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十四条）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第三类医疗器械的有（）。

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.人工晶体

D.血管支架

答案：ACD（第三类为高风险医疗器械，需严格控制管理）

2.医疗器械注册时，需要提交的技术文件包括（）