中药饮片GMP认证检查项目.pptxVIP

贵州康达制药有限公司中药饮片GMP认证检查项目贵州康达制药有限公司2018年10月9日

贵州康达制药有限公司kangdakangda康达制药01中药饮片GMP认证检查项目02结果评定03各条款对应的检查内容

说明中药饮片GMP认证检查项目共111项，其关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。结果评定：

检查内容10301中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责.2

检查内容0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

检查内容010401主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，具有中药专业知识。02

检查内容0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。

0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。贵州康达制药有限公司检查内容

检查内容0601从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。0201

检查内容0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

检查内容0605从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

检查内容0606从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

检查内容0701从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。12

检查内容0801中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。

检查内容0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。

检查内容0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

检查内容1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。

21检查内容1104厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

检查内容1105净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。12

1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。贵州康达制药有限公司检查内容

检查内容011202中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。02

1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。贵州康达制药有限公司检查内容

检查内容011205?储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。02

检查内容1604直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。

检查内容2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

检查内容012304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。02

检查内容2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。

检查内容2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

检查内容2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

检查内容2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。12

检查内容013104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足工艺参数要求的设备。02

检查内容3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

检查内容3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

检查内容3207毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。12

3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物