02《质量负责人（质量副总）岗位职责》.pdfVIP

长治市荣康医药连锁有限公司文件

文件标题《质量负责人（质量副总）岗位职责》总页数共2页，第1页

文件编码RK-ZZ-02版本号01执行日期2015.07.18

起草人质量管理部审批人批准人

起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16

修订原因《药品经营质量管理规范》实施

一、目的：为保证公司所经营药品的质量，实施药品经营全过程质量

管理，特制定质量负责人（质量副总）岗位职责。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流

通管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于质量负责人（质量副总）。

四、职责：质量负责人（质量副总）。

五、内容：

1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推

行GSP及完善公司全面质量管理体系。

2.组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策；对质量管理体系的

运行进行有效测量、分析和改进。在经营过程中领导协调开展质量策划、

质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3.负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管

理具有裁决权。

4.负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。协调处理

质量管理部收集到的A类质量信息。当经营管理或质量管理需改善时，提

出和采取必要的纠正、预防措施。

5.监督开展质量管理的教育或培训，确保公司所有员工的质量意识和

满足顾客要求的意识得到提高。

6.对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量负直接责

任。

7.对存在质量问题的工作和文件有否决权；对公司员工或部门工作质

量问题的处罚有建议权。

8.协助企业负责人定期开展内部质量体系内部评审和质量体系关键要

素发生改变时的专项内审；年度各部门质量管理制度的检查和考核，并监

督各部门落实质量体系内部评审的整改落实情况。

9.协助企业负责人定期开展质量风险管理工作，根据公司质量风险管

理制度和质量风险操作规程，并根据质量风险评估报告结果等主持质量风

险的改进工作。

10.监督门店《药品经营质量管理规范》的执行情况，对发生违反药品

法律法规的门店，及时上报企业负责人。

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文件标题《质量负责人（质量副总）岗位职责》页数第2页

文件编码RK-ZZ-02版本号01

11.负责公司采购过程中首营企业和首营品种的审核批准。

12.根据《药品有效期管理制度》对公司近效期药品销售进行审核批准。

13.审核批准公司年度设施设备验证主计划，验证方案，验证报告。

14.审核批准公司《年度设施设备检定和校准工作计划》。

15.负责组织协调公司药品召回工作，确保及时处理召回药品，最大限

度地减少用药安全事故。

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