02《质量管理体系文件操作规程》.pdfVIP

长治市荣康医药连锁有限公司文件

文件标题《质量管理体系文件操作规程》总页数共5页，第1页

文件编码RK-GC-02版本号01执行日期2015.07.18

起草人质量管理部审批人批准人

起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16

修订原因《药品经营质量管理规范》实施

一、目的：为使本公司内部质量体系文件的起草、修订、审核、批准、

分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁程序规范化，确保其编号统一，

格式规范，类别清楚，便于文件的控制与管理，特制定本操作规程。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规

范》。

三、范围：本操作规程适用于本公司各类质量相关文件的管理控制。

四、职责：公司各部门及质量负责人、企业负责人对本操作规程负责。

具体相关岗位职责如下：

1.企业负责人：负责质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责的批

准发布，质量方针的制定与发布。

2.分管质量工作的副总经理：质量管理制度、操作规程、部门及岗位

职责的审核；记录与凭证的批准。

3.质量管理部：

3.1负责质量管理体系文件审核中内容与质量方针和目标相适应，符

合GSP规定的质量管理体系基础性文件的编制、审核、修订和换版。

3.2负责对质量管理文件内容的解释及使用，协助人力资源部培训指

导有关人员正确理解质量管理文件的基本内容和基本要求，正确、规范地

使用各类文件（记录）。

3.3对各有关部门编制的质量文件（含质量记录表格）的审核。

3.4负责对现有质量体系文件的评审。

3.5负责规定有关文件（记录）的分发、使用范围，检查有关文件（记

录）的使用及保管情况，提出改进意见，并对改进实施情况进行验证检查。

3.6质量管理体系的文件分发；

4.各有关部门负责本部门有关质量文件的拟制，本部门质量文件的使

用与保管。

五、内容：

1.文件编写

1.1质量管理体系文件的编制原则

1.1.1合法性原则：GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，

并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行

政规章相一致。

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《质量管理体系文件操作规程》2

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文件编码RK-GC-02版本号01

1.1.2实用性原则：质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法

规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与公司药品经营与质

量管理的实际紧密结合。

1.1.3先进性原则：质量管理体系文件的编制既来源于实际，又要适

当高于实际，具有一定前瞻性。

1.1.4指令性原则：质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、

部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细

的规定。

1.1.5系统性原则：编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部

门质量管理程序、职责应紧密衔接。

1.1.6可操作性原则：质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的

所有规定都是实际工作中能够达到和实现的。

1.1.7可检查性原则：质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职

责和工作要求应明确具体，质量活动时限要求尽可能给予量化，以便于监

督、检查、审核。

2.质量管理体系文件的编制要求

2.1文件的标题应能说明文件的性质，以与其它文件相区别。

2.2文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性的内容应以命令形

式写出。

2.3需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便