临床试验研究委托服务合同.pdfVIP

临床试验研究委托服务合同

甲方(委托方)

名称：

统一社会信用代码：

乙方(受托方)

名称：

统一社会信用代码：_

鉴于：

1.甲方为合法注册的医疗器械生产企业，乙方为具备医疗器械临床试验能力与

资质的机构。

2.双方开展医疗器械临床试验合作。

为加强对医疗器械临床试验的管理，保证医疗器械临床试验过程规范，确保结

果真实、科学、可靠和可追溯，甲乙双方根据《中华人民共和国民法典》《医

疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办

法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案

管理办法》等法律法规规定，以及《世界医学大会赫尔辛基宣言》和国家涉及

人的生物医学研究伦理的相关规范，经平等自愿协商，签订本合同以共同遵

守。

第一部分服务项目、期限及费用

1.服务项目

1.1.项目基本信息

试验器械名称：

方案编号：_

试验通俗题目：

试验分期：_

临床试验机构：

合格受试者数量：

主要研究者：

更多信息见《临床研究服务方案确认书》。

1.2.服务内容

1.2.1.乙方在本合同下提供的临床研究服务内容与要求：详情请见附件一《临床

研究服务方案确认书》(以下简称“《服务方案》”)。

1.2.2.经双方协商一致