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临床研究知情同意书

一、研究基本信息

本研究全称为“XX新型靶向药物治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究”（以下简称“本研究”）。研究药物为“XX胶囊”（化学名称：XXX，以下简称“试验药物”），为口服小分子EGFR/HER2双靶点抑制剂，已通过国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准（批件号：XXXX）。研究主要目的是评估试验药物对比安慰剂联合标准化疗方案（培美曲塞+卡铂）治疗晚期EGFR突变型非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）差异，并观察其安全性、客观缓解率（ORR）及总生存期（OS）等次要终点。

二、您参与本研究的具体程序

若您自愿参加本研究并通过筛选，将进入以下阶段：

（一）筛选期（第-28天至第-1天）

1.您需签署本知情同意书，确认理解研究内容并自愿参与。

2.完成病史采集：包括现病史、既往史（重点记录肿瘤治疗史、过敏史、重大手术史）、用药史（近2周内使用的药物，尤其是抗肿瘤药物、免疫调节剂、中药等）、家族史及生活方式（吸烟史、饮酒情况）。

3.体格检查：测量身高、体重、生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压），记录Karnofsky功能状态评分（KPS）或东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOGPS）。

4.实验室检查：

-血液学检查：血常规（白细胞、红细胞、血小板计