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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2025年修订）自（）起施行。

A.公布之日

B.公布之日起30日后

C.公布之日起60日后

D.国务院规定的日期

答案：A

解析：法规通常自公布之日起施行，这有利于法规及时发挥规范作用，使相关主体能尽快遵循新的监管要求。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要任何管理

答案：B

解析：第一类医疗器械风险较低，实行产品备案管理，简化了管理流程，提高了监管效率，同时也能保证对这类产品的基本监管。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：第三类医疗器械风险较高，设区的市级负责药品监督管理的部门具备相应的监管能力和资源，能够对这类经营企业进行有效的监管。

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.稳定性

答案：A

解析：医疗器械全生命周期质量管理要求注册人、备案人对产品的安全性、有效性和质量可控性全面负责，涵盖了从研制到使用的各个环节。

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.认证

C.检验

D.许可

答案：A

解析：未依法注册或备案的医疗器械可能存在质量和安全隐患，经营企业和使用单位不得经营、使用此类产品，以保障公众健康。

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业自行编写的说明书

D.行业通用说明书

答案：B

解析：以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，能保证广告内容的真实性和合法性，避免虚假宣传。

7.医疗器械应当使用（）名称。

A.商品

B.通用

C.商标

D.自定义

答案：B

解析：使用通用名称便于对医疗器械进行统一管理和识别，避免因商品名称或自定义名称的混乱而导致的监管困难和使用误解。

8.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：C

解析：第三类医疗器械风险最高，对人体具有潜在危险，所以需要对其安全性、有效性进行严格控制。

9.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械（）。

A.上市后研究

B.临床试验

C.生产质量管理规范检查

D.不良事件监测

答案：D

解析：开展医疗器械不良事件监测有助于及时发现产品在使用过程中出现的问题，保障公众用械安全。

10.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性标准

D.产品技术

答案：D

解析：产品技术要求是企业生产的依据，企业应按照此要求组织生产，确保产品质量。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.质量记录

答案：A

解析：建立采购记录能追溯医疗器械的来源，保证购进产品的质量和合法性。

12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理

B.医疗器械使用说明书

C.行业标准

D.企业标准

答案：A

解析：国务院卫生主管部门制定的消毒和管理要求具有权威性和统一性，能保证重复使用医疗器械的安全性。

13.负责药品监督管理的部门在监督检查中有查阅、复制、查封、扣押等职权，查封、扣押的期限不得超过（）。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日

答案：C

解析：规定30日的查封、扣押期限，既能保证监管部门有足够时间进行调查处理，又能避免对企业正常经营造成过长时间的影响。

14.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.真实性、有效性、完整性

C.准确性、有效性、完整性

D.真实性、准确性、有效性

答案：A

解析：申请人、备案人对所提交资料的真实性、准确性、完整性负