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2025新版药物GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版药物GCP规定，临床试验的首要原则是：

A.保证试验进度

B.保护受试者权益和安全

C.满足申办者商业需求

D.符合统计分析要求

答案：B

2.伦理委员会审查的最低人数应为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B（2020版GCP第二十条：伦理委员会至少由5人组成）

3.受试者签署知情同意书的最佳时机是：

A.试验开始前24小时

B.研究者认为合适时

C.受试者充分理解试验信息后

D.入组当天

答案：C（GCP第四十六条：知情同意应在受试者充分理解后自愿签署）

4.源数据的定义是：

A.试验用药品的接收记录

B.直接来自受试者的原始记录或观察结果

C.统计分析后的汇总数据

D.监查员整理的CRF数据

答案：B（GCP第八十三条：源数据指临床试验中产生的原始记录或观察结果）

5.临床试验方案需经以下哪方批准方可实施？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上均需

答案：D（GCP第三十一条：方案需经申办者、研究者、伦理委员会三方同意）

6.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7天内

答案：A（GCP第六十七条：SAE需在获知后24小时内向伦理委员会、申办者和药品监管部门报告）

7.临床试验用药品的管理应遵循：

A.研究者自行保管

B.与其他药品混放

C.专人管理、专用账册

D.试验结束后随意处理

答案：C（GCP第五十八条：试验用药品需专人管理，建立专用账册）

8.数据管理中，电子数据采集系统（EDC）需满足的核心要求是：

A.界面美观

B.可修改数据且无痕迹

C.具有审计追踪功能

D.仅支持纸质备份

答案：C（GCP第七十八条：电子数据系统需具备完整、准确的审计追踪功能）

9.独立数据监查委员会（IDMC）的主要职责是：

A.协助招募受试者

B.评估试验的安全性和有效性数据

C.修改试验方案

D.处理受试者投诉

答案：B（GCP第三十五条：IDMC负责定期评估试验的安全性和有效性）

10.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验符合GCP和方案

B.向申办者报告SAE

C.为受试者提供试验外医疗服务

D.保存试验记录至试验结束后5年

答案：C（研究者职责限于与试验相关的医疗行为，非试验外服务）

11.受试者退出试验时，研究者应：

A.要求其签署退出同意书

B.停止所有随访

C.仅记录退出原因

D.继续提供必要的医疗措施

答案：D（GCP第四十九条：受试者退出后，研究者仍需提供必要医疗）

12.临床试验的质量保证（QA）与质量控制（QC）的关系是：

A.QA是QC的一部分

B.QC是QA的一部分

C.两者独立

D.无关联

答案：B（QA是系统性活动，QC是具体操作的检查，属QA范畴）

13.多中心试验中，各中心的伦理审查应：

A.由组长单位伦理委员会统一审查

B.各中心自行审查

C.仅需组长单位审查

D.无需审查

答案：A（GCP第二十三条：多中心试验可采用组长单位审查加各中心快速审查）

14.试验用药品的标签需包含：

A.受试者姓名

B.药品化学结构式

C.试验用药品专用标识

D.市场定价

答案：C（GCP第五十七条：标签需注明“试验用药品”及专用标识）

15.临床试验总结报告需经以下哪方审核签字？

A.研究者

B.申办者

C.统计学家

D.以上均需

答案：D（GCP第八十条：总结报告需研究者、申办者、统计学家共同审核）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GCP强调的受试者权益包括：

A.知情同意权

B.隐私权

C.获得补偿权

D.中途退出权

答案：ABCD（GCP第四章“受试者权益保障”相关条款）

2.需永久保存的临床试验文件包括：

A.伦理委员会批件

B.受试者筛选表

C.试验方案

D.总结报告

答案：ACD（GCP第九十条：伦理批件、方案、总结报告需永久保存）

3.研究者的资质要求包括：

A.具备相应专业技术职称

B.经过GCP培训

C.有临床试验经验

D.持