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2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（依据《药品管理法》第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药属于农业投入品，不在此列。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.直接参与药品生产车间的日常操作

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C（《药品管理法》第三十条规定，MAH可自行生产或委托生产，但需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，无需直接参与日常操作。）

3.药品生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《药品管理法》第四十二条明确，药品生产许可证有效期为5年，届满需重新审查发证。）

4.某企业生产的药品被检出“未标明有效期”，根据新《药品管理法》，该药品应被认定为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B（《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品属于劣药。）

5.国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施追溯体系。追溯信息应涵盖的关键环节不包括？

A.研发阶段的实验数据

B.生产过程的原料采购

C.流通环节的运输记录

D.使用单位的调配信息

答案：A（追溯制度重点关注药品全生命周期的流通和使用信息，研发实验数据属于技术资料，不在追溯强制要求范围内，依据《药品管理法》第十二条。）

6.药品广告批准文号的核发部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康主管部门

答案：B（《药品管理法》第八十九条规定，药品广告需经广告主所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。）

7.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在以下哪种情形下调剂使用？

A.经国务院药品监督管理部门批准，在指定医疗机构之间调剂

B.经省级卫生健康部门备案，在本省内任意医疗机构调剂

C.经市级药品监督管理部门同意，在相邻市县医疗机构调剂

D.经医疗机构负责人批准，在本院各科室之间调剂

答案：A（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂一般不得调剂，特殊情况下经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定医疗机构间调剂使用。）

8.对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在药品上市后采取的核心措施是？

A.降低药品价格

B.完成约定的研究义务

C.扩大生产规模

D.向社会公开研发成本

答案：B（《药品管理法》第二十六条规定，附条件批准的药品需在上市后按要求完成相关研究，以确认其获益大于风险，否则可能被注销批准证明文件。）

9.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品效价降低。根据新《药品管理法》，应定性为？

A.生产假药

B.销售假药

C.生产劣药

D.销售劣药

答案：D（《药品管理法》第九十八条规定，未按药品贮藏要求储存、运输药品，导致药品质量不符合规定的，按销售劣药论处。）

10.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实施特殊管理。以下哪类药品不属于特殊管理药品？

A.芬太尼（麻醉药品）

B.地西泮（精神药品）

C.阿司匹林（解热镇痛药）

D.阿托品（医疗用毒性药品）

答案：C（阿司匹林属于普通化学药，未列入特殊管理目录。）

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可采取的最严厉措施是？

A.警告

B.罚款50万元

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品注册证书

答案：D（《药品管理法》第一百二十七条规定，未按要求开展上市后研究或上市后评价的，逾期不改正的，可吊销药品注册证书。）

12.网络销售药品的第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业通过平台销售药品。根据新《药品管理法》，第三方平台应承担的责任不包括？

A.没收违法所得

B.处200万元罚款