衡水市医疗器械考试题及答案.docVIP

衡水市医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用口罩B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

3.医疗器械经营企业许可证的颁发部门是（）

A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

4.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用（）

A.中文B.英文C.中英文对照D.企业自行规定

5.医疗器械生产质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

6.对医疗器械产品进行抽样的部门是（）

A.卫生行政部门B.药品监督管理部门

C.工商行政管理部门D.质量技术监督部门

7.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位D.以上都是

8.医疗器械产品的分类依据是（）

A.风险程度B.功能用途C.技术水平D.市场需求

9.经营第三类医疗器械实行（）

A.备案管理B.许可管理C.登记管理D.无需管理

10.医疗器械广告审查机关是（）

A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门D.工商行政管理部门

答案：1.B2.C3.A4.A5.A6.B7.D8.A9.B10.A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于医疗器械的有（）

A.手术器械B.康复设备C.避孕器具D.消毒用品

2.医疗器械注册申报资料包括（）

A.产品风险分析资料B.产品技术要求

C.产品检验报告D.临床评价资料

3.医疗器械经营企业应当建立的制度有（）

A.进货查验记录制度B.销售记录制度

C.质量管理制度D.售后服务制度

4.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当（）

A.立即采取整改措施B.向原发证部门报告

C.停止生产D.重新申请生产许可

5.医疗器械说明书应包含的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.适用范围

C.禁忌证、注意事项D.生产日期和使用期限

6.医疗器械的安全性指标包括（）

A.电气安全B.机械安全C.辐射安全D.生物相容性

7.对医疗器械进行监督检查的方式有（）

A.日常监督检查B.飞行检查

C.抽样检验D.不良事件监测

8.医疗器械召回分为（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

9.医疗器械临床试验机构应当具备的条件有（）

A.具有与开展临床试验相适应的人员

B.具有与承担临床试验相适应的设备、设施

C.有防范和处理临床试验中突发事件的管理机制

D.具有药物临床试验资质

10.医疗器械标签上应当标明的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.注册人或者备案人信息

C.生产日期，使用期限或者失效日期D.医疗器械注册证编号或者备案编号

答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械经营企业可以从任何渠道采购医疗器械。（）

3.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。（）

4.医疗器械说明书和标签可以在产品交付后再进行制作。（）

5.医疗器械不良事件监测是为了发现、评估、控制医疗器械不良事件。（）

6.经营第一类医疗器械不需要办理任何手续。（）

7.医疗器械注册证遗失后无需补办。（）

8.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。（）

10.医疗器械产品的风险程度越低，分类级别越高。（）

答案：1.×2.×3.√4.×5