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药品经营和使用质量监督管理办法考试试题有答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大学专科以上学历

B.药学或相关专业大学本科以上学历

C.执业药师资格

D.无特殊要求，只需具备完全民事行为能力

答案：A

2.药品零售企业销售处方药时，应遵循的核心要求是（）。

A.无需核对处方，直接销售

B.处方经执业药师审核后方可调配

C.处方保存1年即可

D.可以开架自选销售

答案：B

3.药品经营企业储存药品的库房温湿度监测数据应至少保存（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期满后1年，且不少于5年

答案：D

4.医疗机构购进药品时，验收记录应包括的内容不包括（）。

A.药品通用名称、规格、批号

B.供货单位名称、购进数量

C.验收结论、验收人员签名

D.患者姓名、用药时间

答案：D

5.药品网络销售第三方平台提供者应履行的义务不包括（）。

A.对入驻企业的资质进行审核

B.建立药品质量安全管理制度

C.直接参与药品销售活动

D.保存交易记录至少5年

答案：C

6.药品经营企业未按规定建立并执行药品追溯制度的，最轻可能面临的行政处罚是（）。

A.警告

B.罚款5万元以下

C.吊销《药品经营许可证》

D.责令停产停业

答案：A

7.医疗机构使用药品时，发现存在质量问题的药品，应采取的首要措施是（）。

A.继续使用，待库存用完

B.立即停止使用并记录

C.自行销毁

D.退回给供应商

答案：B

8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，不符合规定的行为是（）。

A.使用符合规定的冷藏车

B.运输过程中实时监测温湿度

C.中途打开冷藏箱取药

D.记录运输过程的温湿度数据

答案：C

9.药品零售企业拆零销售药品时，不需要在包装上注明的信息是（）。

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.拆零日期、拆零人员

D.生产企业联系方式

答案：D

10.对药品经营企业的监督检查中，不属于“双随机一公开”要求的是（）。

A.随机抽取检查对象

B.随机选派检查人员

C.公开检查结果

D.公开企业所有经营数据

答案：D

11.药品使用单位未按规定配备药学技术人员的，应承担的法律责任是（）。

A.警告，责令限期改正

B.罚款10万元以上50万元以下

C.吊销《医疗机构执业许可证》

D.追究刑事责任

答案：A

12.药品网络销售企业不得销售的药品不包括（）。

A.疫苗

B.血液制品

C.处方药

D.中药配方颗粒

答案：C（注：处方药可网络销售但需严格执行处方审核）

13.药品经营企业质量管理体系的核心是（）。

A.确保药品价格合理

B.确保药品可追溯

C.确保药品质量安全

D.确保企业盈利

答案：C

14.药品监督管理部门对药品使用单位开展监督检查时，重点检查内容不包括（）。

A.药品购进渠道

B.储存条件

C.患者用药反馈

D.验收记录

答案：C

15.药品召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业申请《药品经营许可证》应具备的条件包括（）。

A.有与其经营规模相适应的仓库

B.配备执业药师

C.有符合规定的质量管理体系

D.企业法定代表人无药品安全领域严重违法失信记录

答案：ABCD

2.药品零售企业的质量管理制度应包括（）。

A.药品采购、验收、陈列、销售管理

B.药品拆零管理

C.人员培训管理

D.环境卫生管理

答案：ABCD

3.药品储存的基本要求包括（）。

A.按温湿度要求储存

B.分类存放，避免混放

C.近效期药品标注提示

D.中药材、中药饮片与其他药品分开存放

答案：ABCD

4.医疗机构购进药品时，应索取、查验并保存的资料包括（）。

A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.药品