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2025年质量工程师制药行业GMP质量管理体系专题试卷及解析1

2025年质量工程师制药行业GMP质量管理体系专题试卷

及解析

2025年质量工程师制药行业GMP质量管理体系专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、根据中国GMP（2010年修订），下列哪项不属于质量管理体系的基本要素？

A、质量保证

B、质量控制

C、质量风险管理

D、质量成本控制

【答案】D

【解析】正确答案是D。中国GMP（2010年修订）明确质量管理体系包括质量保证、

质量控制和质量风险管理三大要素。质量成本控制属于企业管理范畴，不属于GMP规

定的质量管理体系基本要素。知识点：GMP质量管理体系构成。易错点：容易将质量

管理相关概念混淆，误将成本控制纳入GMP体系。

2、在制药企业中，变更控制的主要目的是？

A、降低生产成本

B、确保所有变更经过评估和批准

C、提高生产效率

D、简化操作流程

【答案】B

【解析】正确答案是B。变更控制的核心目的是通过对变更的系统评估、审批和记

录，确保变更不会对产品质量产生负面影响。A、C、D选项虽然可能是变更的附带结

果，但不是GMP要求的主要目的。知识点：变更控制的目的和意义。易错点：容易将

变更控制的商业目的与合规目的混淆。

3、下列关于偏差处理的描述，正确的是？

A、所有偏差都必须立即停产

B、偏差可以不记录直接处理

C、偏差需要评估对产品质量的影响

D、只有重大偏差才需要调查

【答案】C

【解析】正确答案是C。GMP要求对所有偏差进行记录、评估其对产品质量的影

响，并根据风险程度采取相应措施。A选项错误，并非所有偏差都需要停产；B选项违

反GMP记录要求；D选项错误，所有偏差都应调查，调查深度可根据风险调整。知识

点：偏差处理原则。易错点：容易误解偏差处理的严重程度分级。

2025年质量工程师制药行业GMP质量管理体系专题试卷及解析2

4、CAPA系统的核心环节不包括？

A、原因调查

B、纠正措施

C、预防措施

D、经济分析

【答案】D

【解析】正确答案是D。CAPA（纠正与预防措施）系统包括原因调查、纠正措施和

预防措施三个核心环节。经济分析虽然可能在措施选择时参考，但不是CAPA的必要

组成部分。知识点：CAPA系统构成。易错点：容易将管理工具与经济分析工具混淆。

5、洁净区环境监测的主要项目不包括？

A、悬浮粒子

B、沉降菌

C、温湿度

D、设备噪音

【答案】D

【解析】正确答案是D。洁净区环境监测的核心项目包括悬浮粒子、微生物（沉降

菌、浮游菌）、表面微生物、温湿度等。设备噪音属于职业健康监测范畴，不属于GMP

环境监测要求。知识点：洁净区监测项目。易错点：容易混淆环境监测与职业健康监测

的内容。

6、验证生命周期包括以下哪个阶段？

A、设计确认

B、工艺验证

C、清洁验证

D、以上都是

【答案】D

【解析】正确答案是D。验证生命周期是一个完整的过程，包括设计确认（DQ）、安

装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及持续验证等阶段。工艺验证和清

洁验证都是验证生命周期的组成部分。知识点：验证生命周期概念。易错点：容易将验

证类型与验证阶段混淆。

7、下列关于供应商管理的描述，错误的是？

A、需要对供应商进行资质审计

B、关键物料供应商必须现场审计

C、合格供应商可以永久使用

D、需要定期评估供应商绩效

【答案】C

2025年质量工程师制药行业GMP质量管理体系专题试卷及解析3

【解析】正确答案是C。GMP要求对供应商进行动态管理，即使是合格供应商也需

要定期重新评估和审计，不能永久使用。A、B、D