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2025年质量工程师医疗健康领域不良事件根本原因分析专题试卷及解析1

2025年质量工程师医疗健康领域不良事件根本原因分析专

题试卷及解析

2025年质量工程师医疗健康领域不良事件根本原因分析专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在医疗健康领域不良事件根本原因分析中，“鱼骨图”工具主要用于？

A、数据收集

B、原因分类

C、风险评估

D、流程优化

【答案】B

【解析】正确答案是B。鱼骨图（石川图）是根本原因分析中常用的原因分类工具，

通过系统性地将可能原因分为人、机、料、法、环、测等类别，帮助分析人员全面梳理

潜在原因。A选项数据收集通常使用检查表或统计工具；C选项风险评估常用FMEA

或风险矩阵；D选项流程优化多使用流程图或价值流图。知识点：质量工具应用。易错

点：容易混淆不同质量工具的适用场景。

2、医疗设备不良事件报告中，以下哪项属于”近端原因”？

A、医院采购制度不完善

B、操作人员培训不足

C、设备设计缺陷

D、监管法规滞后

【答案】B

【解析】正确答案是B。近端原因是指直接导致事件发生的因素，如操作人员培训

不足直接影响了设备使用效果。A、C、D选项属于系统层面的根本原因或远端原因。知

识点：原因层级划分。易错点：难以区分近端原因和根本原因的界限。

3、在医疗不良事件调查中，“5Why分析法”的核心目的是？

A、确定责任人

B、追溯问题根源

C、评估损失程度

D、制定整改措施

【答案】B

【解析】正确答案是B。5Why分析法通过连续追问”为什么”来深入挖掘问题的根本

原因，而非停留在表面现象。A选项确定责任人不是该方法的主要目的；C选项评估损

失需要其他方法；D选项制定措施是分析后的步骤。知识点：根本原因分析方法。易错

点：容易将分析目的与后续管理措施混淆。

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4、以下哪项不属于医疗健康领域不良事件的根本原因分析（RCA）团队必备成员？

A、临床医护人员

B、质量管理人员

C、法律顾问

D、设备工程师

【答案】C

【解析】正确答案是C。RCA团队需要具备专业知识和现场经验的人员，临床医护

人员、质量管理人员和设备工程师都能提供专业视角。法律顾问通常在需要法律评估时

才参与，不是必备成员。知识点：RCA团队组成。易错点：可能认为所有专业人员都

应参与。

5、在药品不良反应监测中，“信号检测”的主要作用是？

A、确认药品安全性

B、发现新的不良反应

C、评估药品疗效

D、制定用药指南

【答案】B

【解析】正确答案是B。信号检测是指从不良反应报告中识别出可能的新安全问题

的过程，目的是发现新的不良反应。A选项确认安全性需要更全面的研究；C选项评估

疗效是临床试验的内容；D选项制定指南是后续工作。知识点：药物警戒概念。易错点：

容易混淆信号检测与风险评估的区别。

6、医疗不良事件根本原因分析中，“时间线分析”的主要目的是？

A、确定事件发生时间

B、识别关键时间节点

C、计算事件持续时间

D、安排调查进度

【答案】B

【解析】正确答案是B。时间线分析通过梳理事件发生的时间序列，帮助识别关键

时间节点和潜在的问题环节。A选项确定时间只是基础工作；C选项计算持续时间不是

主要目的；D选项安排进度是管理活动。知识点：RCA分析技术。易错点：可能认为

时间线分析只是简单记录时间。

7、以下哪项属于医疗健康领域不良事件的”系统性原因”？

A、个人操作失误

B、设备临时故障

C、医院管理制度缺陷

D、患者不配合治疗

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【答案】C

【解析】正确答案是C。系统性原因是指组织