2025年中药改良型新药申报流程中医药现代化合规考核试卷.docVIP

2025年中药改良型新药申报流程中医药现代化合规考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.中药改良型新药申报前，必须完成的是（）。

A.中药资源保护评估

B.化学成分鉴定

C.传统文献研究

D.临床前安全性评价

2.中药改良型新药注册分类中，属于“改进剂型”的是（）。

A.提取物新剂型

B.复方制剂改良

C.传统方剂剂型创新

D.药材产地变更

3.中药改良型新药的临床试验，通常要求进行（）。

A.单中心随机对照试验

B.多中心随机双盲试验

C.开放标签试验

D.病例报告

4.中药改良型新药的技术审评中，重点考核的是（）。

A.药材质量标准

B.临床疗效差异

C.生产工艺稳定性

D.药代动力学数据

5.中药改良型新药申报时，需提交的文献资料不包括（）。

A.中医理论依据

B.国内外类似药物研究

C.临床试验方案

D.药品定价方案

6.中药改良型新药生产需符合（）。

A.GMP或中药饮片规范

B.GSP或中药调剂规范

C.GLP或文献研究规范

D.GCP或临床数据规范

7.中药改良型新药上市后，需要进行的监测是（）。

A.安全性再评价

B.市场占有率分析

C.竞争对手分析

D.广告宣传合规性

8.中药改良型新药的技术创新点应体现在（）。

A.药效成分明确

B.剂型改进

C.用法用量优化

D.以上都是

9.中药改良型新药的临床试验，一般需要完成（）。

A.I期、II期

B.II期、III期

C.III期、IV期

D.I期、IV期

10.中药改良型新药的技术审评中，不予批准的情形是（）。

A.临床疗效显著

B.生产工艺不稳定

C.药品安全性可控

D.中医理论支持

11.中药改良型新药的质量标准，应重点考核（）。

A.药材指纹图谱

B.薄层色谱鉴别

C.气相色谱分析

D.以上都是

12.中药改良型新药的临床试验，需由（）。

A.国家药监局审批

B.中医药管理局审核

C.临床伦理委员会批准

D.药品生产企业申请

13.中药改良型新药的技术审评中，不予批准的情形是（）。

A.临床数据缺失

B.药品安全性可控

C.中医理论支持

D.生产工艺改进

14.中药改良型新药的生产，需符合（）。

A.GMP或中药饮片规范

B.GSP或中药调剂规范

C.GLP或文献研究规范

D.GCP或临床数据规范

15.中药改良型新药上市后，需要进行的监测是（）。

A.安全性再评价

B.市场占有率分析

C.竞争对手分析

D.广告宣传合规性

16.中药改良型新药的技术创新点应体现在（）。

A.药效成分明确

B.剂型改进

C.用法用量优化

D.以上都是

17.中药改良型新药的临床试验，一般需要完成（）。

A.I期、II期

B.II期、III期

C.III期、IV期

D.I期、IV期

18.中药改良型新药的技术审评中，不予批准的情形是（）。

A.临床疗效显著

B.生产工艺不稳定

C.药品安全性可控

D.中医理论支持

19.中药改良型新药的质量标准，应重点考核（）。

A.药材指纹图谱

B.薄层色谱鉴别

C.气相色谱分析

D.以上都是

20.中药改良型新药的临床试验，需由（）。

A.国家药监局审批

B.中医药管理局审核

C.临床伦理委员会批准

D.药品生产企业申请

21.中药改良型新药的技术审评中，不予批准的情形是（）。

A.临床数据缺失

B.药品安全性可控

C.中医理论支持

D.生产工艺改进

22.中药改良型新药的生产，需符合（）。

A.GMP或中药饮片规范

B.GSP或中药调剂规范

C.GLP或文献研究规范

D.GCP或临床数据规范

23.中药改良型新药上市后，需要进行的监测是（）。

A.安全性再评价

B.市场占有率分析

C.竞争对手分析

D.广告宣传合规性

24.中药改良型新药的技术创新点应体现在（）。

A.药效成分明确

B.剂型改进

C.用法用量优化

D.以上都是

25.中药改良型新药的临床试验，一般需要完成（）。

A.I期、II期

B.II期、III期

C.III期、IV期

D.I期、IV期

26.中药改良型新药的技术审评中，不予批准的情形是（）。

A.临床疗效显著

B.生产工艺不稳定

C.药品安全性可控

D.中医理论支持

27.中药改良型新药的质量标准，应重点考核（）。

A.药材指纹图谱

B.薄层色谱鉴别

C.气相色谱分析

D.以上都是

28.中药改良型新药的临床试验，需由（）。

A.国家药监局审批

B.中医药管理局审核

C.临床伦理委员会批准

D.药品生产企业申请

29.中药改良型新药的技术审评中，不予批准的情形是（）。

A.临床数据缺失

B.药品安全性可控

C.中医理论支持

D.生产工艺改进

30.中药改良型新药的生产，需符合（）。

A.GMP或中药饮片规范

B.GSP或中药调剂规范

C.GLP或文献研究规范

D.GCP或临床数据规范

二、多项选择题（