《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdfVIP

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年09月

目录

一、概述1

（一）背景和目的1

（二）适用范围1

二、总体考虑1

三、临床评价的主要内容2

（一）临床需求评估2

（二）前期研究数据评价3

（三）临床整体研发计划评价3

(四)临床试验方案评价4

1.I期临床试验方案4

2.II/III期临床试验方案8

（五）临床试验规范及相关风险控制15

（六）临床试验过程中安全性评估16

四、参考文献17

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2

3一、概述

4（一）背景和目的

5临床研发是药物创新的关键环节，临床整体研发计划和

6临床试验设计的科学性对药物有效性和安全性充分评价至

7关重要。为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的

8科学设计，本指导原则对药物临床试验申请时临床评价的关

9键技术考虑提出具体建议，以期供申请人、研究者和监管机

10构参考。

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