7 ISO13485审核准备资料.pdfVIP

审核准备资料

1.相关经营资质:营业执照、相关生产许可资质（或经营许可证）、环评资料（如有，必须

符合当地法规要求）、产品注册（备案）证书。

2.环境/健康合规性资料:危废和固废转移、竣工验收、消防验收、防雷验收、三废监测、

职业病体检、职业危害岗位检测、食堂人员健康证等

3.体系管理手册（最新受控版本）

4.体系二阶程序文件、三阶文件、全部文件清单、文件修订/分发/回收/销毁记录

5.体系过程识别

6.生产工艺流程，如QC工程图/表/控制计划等

7.管理代表/员工代表任命书

8.方针、目标指标及相关统计数据资料

9.医疗器械文件

10.医疗器械产品风险管理计划和管理报告

11.医疗产品外部检验报告

12.组织内外部环境分析

13.相关方需求和期望

14.风险和机遇识别和应对措施资料

15.已识别的法律法规清单

16.组织知识台账/清单

17.内部审核计划和报告

18.管理评审计划和报告

19.特种设备清单、特种设备使用登记资质及定期检定报告，包括特殊工种资质

20.生产/辅助设备清单、维护保养计划

21.量测仪器清单及校准报告，分内外校准报告

22.新产品样品制作/承认资料

23.日常生产、检验和不合格品管控记录

24.合格供应商清单、供应商评价或审核、定期考核资料

25.客户投诉、满意度测量和分析资料

26.其他—各部门正常运行资料抽查

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