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医疗器械经营企业从业人员培训试卷及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：根据相关法规要求，医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来开展质量管理工作。

2.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液等，有较高感染风险，属于第三类医疗器械；医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：法规规定医疗器械经营企业进货查验记录保存期限，对于有有效期的医疗器械保存至有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械因使用特殊性要求永久保存，以保证产品质量追溯和监管。

4.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全性和有效性

B.美观性和实用性

C.经济性和耐用性

D.创新性和先进性

答案：A

解析：医疗器械经营的核心目标是保障产品在经营过程中的安全性和有效性，这直接关系到患者的健康和生命安全，其他选项并非经营环节质量控制的核心要点。

5.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行自查，并于每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.所在地县级食品药品监督管理部门

B.所在地市级食品药品监督管理部门

C.所在地省级食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：A

解析：按照规定，医疗器械经营企业需向所在地县级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，便于基层监管部门掌握企业质量管理情况。

6.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效的（）设备。

A.清洁

B.温湿度调控

C.消毒

D.通风

答案：B

解析：对于有特殊温、湿度贮存要求的医疗器械，配备有效的温湿度调控设备才能确保其贮存环境符合要求，保证产品质量，清洁、消毒、通风设备不能直接满足温湿度调控需求。

7.医疗器械经营企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械法律法规、质量管理和专业知识

B.市场营销知识

C.财务会计知识

D.人力资源管理知识

答案：A

解析：与医疗器械经营企业人员职责和工作内容相关的培训主要是医疗器械法律法规、质量管理和专业知识，以确保其合法合规经营和保证产品质量，市场营销、财务会计、人力资源管理知识并非核心培训内容。

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.捐赠给慈善机构

C.按规定销毁

D.继续使用

答案：C

解析：超过有效期的医疗器械可能无法保证其安全性和有效性，按规定销毁是正确处理方式，降价销售、捐赠、继续使用都可能对使用者造成安全隐患。

9.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录应全面涵盖医疗器械的基本信息（名称、规格等）、生产和有效期信息、销售时间以及购货者信息，以便产品追溯和监管。

10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）食品药品监督管理部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，这是法规规定的许可申请受理层级。

11.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A

解析：为了便于国内使用者准确理解医疗器械的使用方法、注意事项等信息，说明