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医疗器械经营企业培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：根据相关法规要求，医疗器械经营企业质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来履行质量管理职责。

2.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液等，使用不当会对人体造成严重危害，属于第三类医疗器械；医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.养护记录

答案：A

解析：购进医疗器械时查验供货者资质和合格证明文件并建立采购记录，能保证医疗器械来源可追溯，记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者等信息。

4.医疗器械经营企业库房的温度、湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.冷藏、冷冻

B.通风

C.防潮

D.防虫

答案：A

解析：对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，如某些生物制品、疫苗等，需要配备冷藏、冷冻设备来保证其质量稳定，防止因温度、湿度不适宜导致医疗器械失效。

5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械的（）要求运输和贮存医疗器械。

A.说明书和标签

B.质量标准

C.生产工艺

D.包装材料

答案：A

解析：医疗器械的说明书和标签会明确其运输和贮存的条件，如温度、湿度、光照等要求，企业应严格按照这些要求进行操作，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量。

6.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），以确保其持续有效运行。

A.内部审核

B.外部审核

C.监督检查

D.评估

答案：A

解析：内部审核是企业自我检查和改进质量管理体系的重要手段，通过定期开展内部审核，企业可以发现质量管理体系运行中存在的问题并及时采取措施进行纠正和改进。

7.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对不合格医疗器械进行控制和管理。

A.不合格品管理制度

B.退货管理制度

C.召回管理制度

D.报废管理制度

答案：A

解析：不合格品管理制度用于规范不合格医疗器械的识别、记录、隔离、处理等过程，确保不合格医疗器械不会流入市场，保障患者的使用安全。

8.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当提供加盖本企业印章的（）复印件。

A.《医疗器械经营许可证》

B.《营业执照》

C.医疗器械注册证

D.以上都是

答案：D

解析：在销售医疗器械时，提供加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》《营业执照》、医疗器械注册证复印件，能让购货方了解企业和产品的合法资质，增强交易的合法性和透明度。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售该医疗器械，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止销售和通知情况。同时，应当向（）报告。

A.所在地县级以上食品药品监督管理部门

B.所在地市级以上食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.医疗器械行业协会

答案：A

解析：当发现经营的医疗器械存在安全隐患时，企业应及时向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告，以便监管部门采取相应措施，保障公众健康和安全。

10.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）等内容。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.以上都是

答案：D

解析：完善的质量管理制度应涵盖质量管理的各个方面，包括质量管理机构或人员职责、各业务环节的质量控制以及不良事件监测和报告等内容，以确保企业经营活动符合法规要求和质量管理标准。

11.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、生产企业名称、地址、联系方式、售后服务单位、（）等内容。

A.医疗器械注册证编号

B.生产日期

C.有效期

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的说明书和标签是向用户提供产品信息的重要载体，应标明产品名称、型号、