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医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A。依据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.职称

C.相关专业学历或者职称

D.工作经验

答案：C。企业质量管理人员需具备国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能更好地履行质量管理职责。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.1，3

C.3，5

D.2，3

答案：A。进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，以保证产品质量追溯的有效性。

4.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械的（）要求。

A.运输

B.储存

C.使用

D.以上都是

答案：B。库房的温度、湿度要符合医疗器械储存要求，才能保证医疗器械的质量稳定。

5.企业应当定期对医疗器械的（）等质量管理制度的执行情况进行考核，形成考核记录。

A.采购、验收

B.储存、养护

C.销售、售后服务

D.以上都是

答案：D。企业需对采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等质量管理制度执行情况进行考核，确保质量管理体系有效运行。

6.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。

A.检查

B.盘点

C.清洁

D.以上都是

答案：A。定期检查库存医疗器械，能及时发现质量问题，保证库存医疗器械质量。

7.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

A.合法

B.有知名度

C.价格便宜

D.规模大

答案：A。企业必须从合法的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，以保障产品来源的合法性和质量可靠性。

8.企业应当按照（）的要求运输和贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业内部规定

C.客户要求

D.行业惯例

答案：A。医疗器械说明书和标签规定了运输和贮存的要求，企业应严格按照执行。

9.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.质量管理

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

答案：D。对相关人员进行质量管理、专业知识、法律法规等培训，可提高人员素质，保证质量管理工作顺利开展。

10.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.供应商

B.其他企业

C.医疗机构

D.以上都可以

答案：A。企业可约定由供应商提供售后服务支持，确保医疗器械售后问题得到妥善解决。

11.企业应当对医疗器械供货者、产品资质证明文件等进行（），保证所采购的医疗器械合法、合规。

A.审核

B.调查

C.评估

D.以上都是

答案：A。对供货者和产品资质证明文件进行审核，是保证采购医疗器械合法性的重要措施。

12.企业应当建立并执行（）制度，确保不合格医疗器械得到有效控制。

A.不合格品管理

B.退货管理

C.召回管理

D.以上都是

答案：A。不合格品管理制度能有效控制不合格医疗器械，防止其流入市场。

13.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行（），及时发现并改进存在的问题。

A.内部审核

B.外部审核

C.专项检查

D.随机抽查

答案：A。定期进行内部审核可及时发现质量管理体系运行中的问题并加以改进。

14.从事第二类医疗器械经营的企业，应当在取得营业执照后（）日内，通过国家食品药品监督管理总局指定的信息系统向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

A.30

B.60

C.90

D.120

答案：A。从事第二类医疗器械经营的企业应在取得营业执照后30日内进行备案。

15.企业应当对计算机信息管理系统进行（），确保系统安全、稳定运行。

A.定期维护

B.升级

C.数据备份

D.以上都是

答案：D。对计算机信息管理系统进行定期维护、升级和数据备份，可保障系统安全稳定运行，确保数据准确可靠。

二、多选题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营质量管理规范的适用范围包括（）。

A.从事医疗器械经营活动的经营者

B.医疗器械注册人、备案人

C.