医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案.docxVIP

医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。根据相关规定，医疗器械产品注册证书有效期为5年。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.不需要任何管理

答案：B。第一类医疗器械实行产品备案管理。

3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要符合医疗器械经营质量管理规范的要求（）。

A.不需要

B.部分需要

C.完全需要

D.仅需要符合部分条款

答案：C。经营第三类医疗器械的企业，其计算机信息管理系统完全需要符合医疗器械经营质量管理规范的要求，以保证产品可追溯。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。

A.1，3，长期

B.2，5，长期

C.1，5，短期

D.2，3，短期

答案：B。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当长期保存。

5.医疗器械广告应当经（）食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

A.国家

B.省级

C.市级

D.县级

答案：B。医疗器械广告应当经省级食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：A。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向国家食品药品监督管理总局申请类别确认。

7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）。

A.有效运行

B.部分运行

C.间断运行

D.随意运行

答案：A。医疗器械生产企业应保证质量管理体系有效运行。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

A.注册

B.生产

C.认证

D.检验

答案：A。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）。

A.报废状态

B.待用状态

C.良好状态

D.闲置状态

答案：C。要确保医疗器械处于良好状态。

10.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.1万元以上3万元以下

D.3万元以上5万元以下

答案：B。以欺骗、贿赂等不正当手段取得相关凭证的，处10万元以上20万元以下罚款。

11.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A。未按要求提交自查报告的，处1万元以下罚款。

12.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

A.1万元以上2万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A。未建立并执行进货查验记录制度，拒不改正的，处1万元以上2万元以下