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2025年全套药品批发企业培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

答案：C（依据GSP第二十条，质量管理部门负责人应具有执业药师资格）

2.某药品批发企业储存中药饮片的库房相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A（GSP第八十五条规定，储存中药饮片的相对湿度为35%-75%）

3.疫苗类生物制品的运输记录应保存至超过疫苗有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条规定，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年）

4.药品批发企业采购首营品种时，除需审核药品合法性外，还应索取的资料是：

A.药品生产设备清单

B.药品质量标准

C.药品出厂检验员资格证

D.药品研发专利证书

答案：B（GSP第六十三条规定，首营品种需索取药品质量标准和出厂检验报告书）

5.阴凉库的温度控制范围是：

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C（GSP第八十五条明确，阴凉库温度不超过20℃）

6.以下不属于特殊管理药品的是：

A.含麻黄碱复方制剂

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

答案：A（特殊管理药品包括麻、精、毒、放四类，含麻黄碱复方制剂属于易制毒化学品管理范畴）

7.药品批发企业计算机系统中，质量管理基础数据应在何时更新：

A.每月1日

B.相关资质证书到期前30日

C.每年年度审核时

D.发现数据错误时

答案：B（GSP第五十七条要求，基础数据应在相关资质证书有效期届满前30日更新）

8.验收进口药品时，除《进口药品注册证》外，还需核对的证明文件是：

A.进口药品检验报告书

B.出口国药品批准证明

C.药品国际运输保险单

D.药品生产企业GMP证书

答案：A（GSP第七十一条规定，进口药品需核对《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》）

9.药品养护人员发现库存药品出现虫蛀现象，应立即采取的措施是：

A.继续销售并记录

B.悬挂红色不合格标识并移至不合格品库

C.悬挂黄色待验标识并报质量部门

D.自行进行除虫处理后重新入库

答案：B（GSP第九十条规定，质量异常药品应立即停售，悬挂红色标识，移至不合格品库）

10.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，对单位客户应查验的证明文件是：

A.医疗机构执业许可证

B.药品经营许可证（批发）

C.营业执照

D.以上均需查验

答案：D（《含特殊药品复方制剂管理规定》要求，销售时需查验购药单位的合法资质证明文件）

11.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔时间不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A（GSP附录5第三条规定，冷藏运输温度记录间隔不超过5分钟）

12.药品批发企业质量事故报告的时限要求是：

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后立即报告

答案：D（《药品经营质量管理规范实施细则》第七十一条规定，质量事故应立即报告质量管理部门）

13.以下关于药品储存“五距”要求的描述，正确的是：

A.垛间距不小于5厘米，墙间距不小于30厘米

B.垛间距不小于10厘米，墙间距不小于30厘米

C.垛间距不小于5厘米，地间距不小于10厘米

D.垛间距不小于10厘米，顶间距不小于20厘米

答案：B（GSP第八十五条规定，垛间距不小于10厘米，墙、顶、柱、梁间距不小于30厘米，地间距不小于10厘米）

14.药品批发企业委托运输时，应与承运方签订的协议中必须包含的内容是：

A.运输车辆颜色

B.运输人员联系方式

C.质量责任条款

D.运输费用结算方式

答案：C（GSP第九十二条规定，委托运输协议应明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容）

15.新版《药品管理法》规定，未遵守GSP的法律责任中，最低罚款额度为：

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：B（《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理体系文件应包括：

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.记录和凭证