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2025年全新药品管理法考题及标准答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.可以委托符合条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量全面负责

C.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

D.仅需在药品上市前对药品安全性、有效性和质量可控性负责，上市后由生产企业承担主体责任

答案：D

解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，而非仅上市前。其他选项均符合该法对MAH义务的规定（第二十八条、第三十一条、第八十五条）。

2.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对生产设备进行定期维护，导致一批注射剂出现微生物污染。根据现行法律，药品监督管理部门对该企业的处罚不包括：

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）

C.责令停产停业整顿

D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款

答案：B

解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GMP的，处罚为：没收违法生产、销售的药品和违法所得；责令停产停业整顿；并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足10万元的，按10万元计算）；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。但本题中“微生物污染”属于一般违法情节，未达到“情节严重”，因此B选项表述正确。但需注意，若企业有“拒绝、逃避监督检查”等情形，可能适用更重处罚。本题错误选项为B的说法不成立，实际正确选项应为D？需重新核对法条。（注：经核实，第一百二十六条规定的责任人员处罚为“处上一年度从本单位取得收入30%以上3倍以下罚款”，而非“违法行为发生期间自本单位所获收入”，因此D选项表述错误，正确答案应为D。）

3.关于中药饮片的标签规定，下列符合2025年《药品管理法》要求的是：

A.标签仅需标注“中药饮片”字样、规格、生产企业名称

B.需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.无需标注执行标准，因中药饮片执行标准由企业自行制定

D.进口中药饮片标签可仅用英文标注关键信息

答案：B

解析：《药品管理法》第六十一条规定，中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。因此B正确。A遗漏“产地、批号、生产日期”；C错误，中药饮片需执行国家药品标准或省级炮制规范；D错误，进口药品标签需以中文注明关键信息。

4.药品网络销售者违反规定，通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品，根据法律规定，应认定为：

A.劣药

B.假药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条明确，假药包括“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”等情形。因此，未取得批准证明文件的药品直接认定为假药，而非“按假药论处”（该表述已在2020年修订中删除）。

5.关于药品上市后变更管理，下列说法正确的是：

A.所有变更均需报国务院药品监督管理部门批准

B.微小变更由药品上市许可持有人自行评估、备案后实施

C.中等变更需报省级药品监督管理部门审批

D.重大变更无需开展安全性、有效性研究

答案：B

解析：《药品管理法》第三十三条规定，药品上市许可持有人应当对药品进行持续研究，必要时开展上市后评价；药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理：重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。微小变更可由持有人自行评估、备案后实施（国家药监局《药品上市后变更管理办法》具体细化）。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据2025年《药品管理法》，下列属于禁止生产、销售的药品的有：

A.未注明有效期的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.直接接触药品的包装材料未经批准的药品

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第九十