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药学法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》

2.药品经营企业必须有（）

A.真实完整的购销记录B.准确无误的检验记录C.详细规范的生产记录

3.药品广告的内容必须以（）为准。

A.新药证书B.药品生产批准文号C.药品说明书

4.国家基本药物目录的调整周期是（）

A.1年B.2年C.3年

5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门

6.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、监测和控制

7.药品经营企业销售中药材，必须标明（）

A.产地B.质量标准C.采收日期

8.麻醉药品处方至少保存（）

A.1年B.2年C.3年

9.药品生产企业不得委托（）生产药品。

A.药品经营企业B.无《药品生产许可证》的单位C.有《药品生产许可证》的单位

10.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.查封、扣押B.暂停生产、销售、使用C.撤销药品批准证明文件

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）进行监督检查。

A.使用单位B.医疗机构C.药品检验机构

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。

A.药品合格证明B.药品检验报告C.药品包装

3.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，包括（）

A.不得印有“国家级新药”字样B.不得印有“中药保护品种”字样C.不得印有“进口原料分装”字样

4.列入国家基本药物目录药品的条件是（）

A.临床首选B.安全有效C.价格合理

5.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明（）

A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商、供货单位C.购进数量、购进价格、购货日期

6.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗纠纷处理依据

7.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称、剂型、规格B.生产厂商、数量、价格C.批号、有效期、购货单位

8.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当（）

A.登记造册B.向所在地县级药品监督管理部门申请销毁C.采取必要的防范措施

9.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）

A.出厂B.销售C.进口

10.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施。

A.冷藏、防冻B.防潮、防虫蛀C.防鼠

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以接受委托生产疫苗。（）

2.药品经营企业可以自行采购医疗机构制剂。（）

3.药品广告可以含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（）

4.国家基本药物目录中的药品全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于非基本药物。（）

5.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。（）

6.药品不良反应报告的主体是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。（）

7.药品经营企业销售药品时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。（）

8.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位可以自行处理过期、损坏的麻醉药品和精神药品。（）

9.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。（）

10.药品经营企业的仓库应当划分收货区、储存区、发货区、不合格品区等专用场所。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产企业开办的条件。

有符合要求的人员、厂房设施设备、质量管理和质量检验机构人员及仪器，有保证