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药品生产质量管理实务测试题

前言

本测试题旨在考察药品生产质量管理领域的实务知识与应用能力，适用于从事药品生产管理、质量控制、质量保证等相关岗位的专业人员。题目内容紧密围绕药品生产全过程的质量控制要点、法规要求及良好实践，注重理论与实际操作的结合。请在独立思考的基础上完成作答，以真实反映个人专业水平。

一、法规与质量体系基础(共20分)

(一)单选题(每题2分，共10分)

1.在药品生产过程中，以下哪项是实施GMP的核心目标？

A.提高生产效率

B.保证药品质量可控、安全有效

C.降低生产成本

D.符合市场推广需求

2.药品生产企业的关键人员不包括以下哪个岗位？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.市场销售负责人

3.GMP要求，与药品生产质量相关的文件应当具有什么特性，以确保其准确性和追溯性？

A.可操作性和易懂性

B.规范性和永久性

C.唯一性和可追溯性

D.公开性和透明性

4.关于药品生产质量管理体系的持续改进，以下说法最恰当的是：

A.体系一旦建立即可一劳永逸

B.通过定期内部审核和管理评审发现问题并改进

C.仅需应对外部监管机构的检查即可

D.主要依赖员工的自觉遵守

5.药品召回是指：

A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业退回滞销的药品

C.药品生产企业内部销毁不合格半成品

D.医疗机构退回过期药品

(二)多选题(每题5分，共10分)

1.药品生产过程中，必须严格执行的“三查七对”制度，通常包括对以下哪些内容的核对？(多选)

A.药品名称

B.规格

C.生产批号

D.有效期

E.生产厂家

2.以下哪些属于药品生产环境控制的关键要素？(多选)

A.空气洁净度

B.温度和相对湿度

C.压差

D.人员着装规范

E.设备型号

二、人员与培训管理(共15分)

简答题(15分)

请简述药品生产企业对直接接触药品的生产操作人员进行健康管理的基本要求和主要措施。

三、厂房设施与设备管理(共25分)

(一)单选题(每题3分，共9分)

1.洁净区的清洁验证主要目的是：

A.证明清洁方法的有效性，防止交叉污染

B.提高清洁效率

C.符合卫生检查要求

D.延长设备使用寿命

2.设备的预防性维护与校准计划的制定依据不包括：

A.设备制造商的建议

B.设备的使用频率和重要性

C.历史故障记录

D.操作人员的个人经验

3.在药品生产中，与产品直接接触的设备表面材质应具备以下哪种特性？

A.价格低廉

B.易于加工

C.惰性、不与药品发生反应、不释放物质、易清洁

D.高强度、耐高温

(二)简答题(16分)

请详细描述在无菌药品生产过程中，对于A级洁净区（如灌装区域）的环境监测项目、监测频率以及可接受标准的设定原则。

四、物料管理(共20分)

简答题(20分)

物料从进厂到投入生产前，需要经过一系列质量控制环节。请阐述物料取样的基本原则、关键注意事项以及取样过程中如何防止污染和交叉污染。

五、生产过程控制(共30分)

(一)多选题(每题5分，共10分)

1.批生产记录是药品生产过程的重要文件，其内容应包括：(多选)

A.产品名称、规格、批号

B.所用原辅料的名称、批号、用量

C.生产步骤、工艺参数及执行情况

D.中间产品和成品的检验结果

E.生产过程中的偏差情况及处理记录

2.关于生产过程中的偏差管理，以下说法正确的有：(多选)

A.任何偏离既定程序或标准的情况都应记录并报告

B.轻微偏差可以不记录，口头告知即可

C.偏差应进行调查，评估其对产品质量的潜在影响

D.根据偏差的性质和影响程度，采取相应的纠正和预防措施

E.偏差处理完毕后无需再回顾

(二)简答题(20分)

请结合实例，说明在口服固体制剂（如片剂）的生产过程中，哪些环节通常被确定为关键控制点？并简述对这些关键控制点进行监控的主要参数和方法。

六、质量控制与质量保证(共35分)

(一)单选题(每题3分，共9分)

1.药品检验记录应做到：

A.清晰、完整、及时、准确，具有可追溯性

B.简洁明了，只要结果正确即可

C.由检验人员随意记录，方便查阅就行

D.仅记录合格结果

2.质量风险管理的首要步骤是：

A.风险控制

B.风险评估

C.风险沟通

D.风险回顾

3.药品放行前，质量管理部门应对哪些内容进行审核？

A.生产记录和检验结果

B.销售人员反馈

C.市场需求情况

D.设备运行日志

(二)简答题(26分)

请阐述药品生产企业内部质量审核（内审）的主要目的、审核范围以及内审发现的不符合项应如