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执业药师资格考试药事管理与法规讲义第一章药品安全和相关管理制度
药品安全是重大的民生和公共安全问题,关系到人民群众的身体健康和生命安全。药事管理与法规围绕药品安全构建了一系列相关管理制度,第一章着重阐述药品安全和相关管理制度的详细内容。
药品与药品安全管理
药品的界定与质量特性
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。安全性是指药品按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
药品安全的重要性及影响因素
药品安全是国家安全的重要组成部分,是影响经济社会发展的重要因素。药品安全问题不仅会直接危害公众健康,还会引发信任危机、影响社会稳定。影响药品安全的因素众多,包括人为因素,如药品研发过程中的数据造假、生产过程中的违规操作、经营过程中的不规范行为以及使用过程中的不合理用药等;药物因素,如药品的不良反应、药物相互作用、药物的质量问题等;环境因素,如环境污染对中药材质量的影响、储存运输条件不当对药品质量的破坏等。
药品安全管理的相关制度
药品安全风险管理
药品安全风险管理是一系列与药品安全相关的管理措施和活动,旨在识别、评估和控制药品风险,以保障公众用药安全。药品安全风险管理的主要内容包括药品不良反应监测、药品召回制度等。药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三级:一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
药品安全监管制度
我国实行药品安全监督管理制度,国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作,地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。药品监管部门通过制定和执行药品标准、药品注册管理、药品生产经营许可制度等措施,对药品的研制、生产、经营、使用全过程进行监管。药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品注册管理是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品生产经营许可制度要求开办药品生产企业、药品经营企业,须经药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》《药品经营许可证》,无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的,不得生产、经营药品。
药品分类管理制度
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据药品的安全性又分为甲、乙两类,乙类非处方药更安全。实行药品分类管理制度,有利于保障人民用药安全,推动医疗卫生制度改革,提高人民自我保健意识。
药品安全相关的其他制度
国家基本药物制度
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是基本药物的具体体现,其遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。国家基本药物制度的实施有利于提高群众获得基本药物的可及性,保证群众基本用药需求;有利于规范药品生产流通使用行为,促进合理用药,减轻群众负担。
药品储备制度
为保证突发公共事件发生时药品的紧急需要,我国建立了药品储备制度。国家实行中央和地方两级医药储备制度,中央医药储备主要负责重大
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