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基于需求导向的医疗器械不良事件监测培训体系构建与实践

一、引言

1.1研究背景与意义

在现代医疗体系中，医疗器械已然成为疾病诊断、治疗以及健康管理不可或缺的关键要素，其质量与安全性直接紧密关联着患者的健康乃至生命安全。然而，即便经过严格审批上市的医疗器械，在实际使用过程中仍难以完全避免不良事件的发生。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，其发生原因涵盖设计缺陷、材料问题、生产工艺偏差、临床使用不当以及个体差异等多个方面。

近年来，随着医疗技术的迅猛发展，医疗器械的种类与数量急剧增长，应用范围也不断拓展，与此同时，医疗器