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2025年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订后的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

2.关于药品分类管理，下列表述正确的是？

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.非处方药标签无需标注“OTC”标识

C.国家对麻醉药品、精神药品实施特殊管理

D.毒性药品的经营企业无需取得特殊资质

3.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立药品追溯系统，根据《药品管理法》第一百二十六条，应承担的法律责任不包括？

A.警告

B.处二十万元以上二百万元以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品批准证明文件

4.某药品生产企业未按药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，被药品监督管理部门发现后，最可能的处罚是？

A.没收违法生产的药品

B.处违法生产药品货值金额五倍罚款

C.对法定代表人处上一年度收入百分之十罚款

D.责令限期改正，逾期不改正的，处十万元罚款

5.关于药品广告管理，下列说法错误的是？

A.药品广告需经省级药品监督管理部门审查批准

B.处方药广告可以在医学专业期刊发布

C.广告内容可以包含“无效退款”等承诺

D.未取得广告批准文号不得发布药品广告

6.药品上市许可持有人发现已上市药品存在质量问题或安全隐患，未及时召回的，根据《药品管理法》第一百三十一条，药品监督管理部门可采取的措施是？

A.责令召回，处货值金额五倍以上十倍以下罚款

B.对直接责任人员处上一年度收入百分之二十以上百分之五十以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.向社会公布违规信息，不另行处罚

7.关于中药管理，下列符合《药品管理法》规定的是？

A.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证

B.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售

C.实施中药品种保护制度，鼓励传统中药传承创新

D.中药材种植可以使用高毒农药

8.进口药品未取得《进口药品注册证》即销售的，应认定为？

A.劣药

B.假药

C.按假药论处

D.按劣药论处

9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业销售药品，根据《药品管理法》第一百三十条，可能面临的最高罚款是？

A.五十万元

B.二百万元

C.五百万元

D.一千万元

10.某药店销售超过有效期的药品，货值金额为5万元，根据《药品管理法》第一百一十七条，最低罚款金额为？

A.十万元

B.五十万元

C.一百万元

D.二百万元

11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需向药品监督管理部门报告的内容不包括？

A.药品生产销售情况

B.上市后研究情况

C.股东变更信息

D.质量回顾分析情况

12.医疗机构配制的制剂需经批准后方可调剂使用，批准部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.县级药品监督管理部门

13.药品监督管理部门对药品上市许可持有人实施飞行检查时，持有人拒绝配合的，可处？

A.五万元以上二十万元以下罚款

B.二十万元以上五十万元以下罚款

C.五十万元以上一百万元以下罚款

D.一百万元以上二百万元以下罚款

14.关于药品不良反应报告，下列说法错误的是？

A.药品上市许可持有人是不良反应报告的责任主体

B.医疗机构发现严重不良反应需在15日内报告

C.所有不良反应均需向国家药品不良反应监测中心报告

D.未按规定报告不良反应的，可处十万元以上一百万元以下罚款

15.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，应认定为？

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

16.国家建立健全药品追溯制度，追溯信息应涵盖的环节不包括？

A.研发

B.生产

C.流通

D.使用

17.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方的要求不包括？

A.具有相应生产范围的药品生产许可证

B.符合药品生产质量管理规范

C.签订委托协议和质量协议

D.受托方需承担全部质量责任

18.关于疫苗管理，下列表述正确的是？

A.疫苗上市许可持有人可自行销售疫苗

B.疫苗储存、运输需全程冷链，记录保存至少3年

C.接种单位接种疫苗前需核对疫苗品