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2025年药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对其生产行为负责

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，而非委托不具备条件的企业。

2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且超过单次零售限量，根据《反兴奋剂条例》和《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚不包括

A.责令改正，给予警告

B.并处5000元以上2万元以下的罚款

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

答案：B

解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证并登记；单次零售不得超过2个最小包装。违反规定的，由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，追究刑事责任。罚款额度应为“处5000元以下的罚款”（注：2024年修订后的《药品流通监督管理办法》调整了处罚标准）。

3.关于药品注册分类，下列说法正确的是

A.化学药注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品仅分为预防用生物制品和治疗用生物制品两类

C.中药注册分类中，古代经典名方复方制剂属于创新药范畴

D.境外已上市境内未上市的药品，无论是否在中国境内开展临床试验，均按仿制药申报

答案：A

解析：国家药监局《药品注册分类及申报资料要求》（2023年修订）明确，化学药分为1类（创新药）、2类（改良型新药）、3类（境内外均未上市的仿制药）、4类（境内外已上市的仿制药）；生物制品分为预防用、治疗用、体外诊断试剂三类；古代经典名方复方制剂属于中药3类（古代经典名方中药复方制剂）；境外已上市境内未上市的药品，若为原研药需按1类或2类申报，仿制药按4类申报。

4.某医院配制的中药制剂“复方丹参膏”，其批准文号格式正确的是

A.国药准字

B.豫药制字

C.械注

D.国妆特字

答案：B

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》规定，医疗机构制剂批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，其中X为省、自治区、直辖市简称，H为化学制剂，Z为中药制剂。

5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理，下列说法错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗供应给接种单位、其他疾病预防控制机构

C.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案

D.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疾病预防控制机构只能向接种单位供应疫苗，不得向其他疾病预防控制机构供应（疫苗需逐级供应）。

6.关于药品广告审查，下列说法正确的是

A.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和药品监管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.非处方药广告不得使用“安全无毒副作用”“无效退款”等绝对化用语

C.药品广告中可以包含“专家推荐”“患者推荐”等内容，只要真实

D.进口药品广告需经国家药监局审查批准

答案：A

解析：《药品广告审查办法》第七条规定，处方药可以在国家指定的医学、药学专业刊物发布广告；非处方药广告允许使用“安全”等用语，但不得绝对化；药品广告不得含有利用患者、专家、医生的名义或形象作推荐、证明的内容；进口药品广告由进口代理人所在地省级药品监管部门审查。

7.某药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，根据《药品管理法》，应给予的处罚是

A.警告，责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下的罚款

C.情节严重的，吊销药品批准证明文件

D.以上均是

答案：D

解析：《药品管理法》第九十九条规定，对短缺药品未按规定