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北京2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械概论模拟题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分）

1.医疗器械的定义中，不包括以下哪一项？（）

A.旨在疾病的诊断、监护、治疗或缓解

B.旨在疾病预防的药品

C.旨在疾病诊断或监护的设备

D.旨在康复训练的器械

2.以下哪种医疗器械属于第一类？（）

A.心脏起搏器

B.眼镜

C.核磁共振成像设备

D.一次性医用注射器

3.医疗器械注册管理办法适用于哪种产品？（）

A.预防用生物制品

B.医疗器械

C.药品

D.医疗设备

4.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？（）

A.外科手术刀

B.体温计

C.人工关节

D.医用缝合针

5.医疗器械生产质量管理规范中，哪个文件是核心文件？（）

A.GB4793-2013

B.YY0287-2017

C.GB19233-2014

D.YY/T0316-2014

6.医疗器械经营企业需要具备哪种资质？（）

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证

D.医疗器械备案凭证

7.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？（）

A.提高产品销量

B.保障用械安全

C.增加企业利润

D.促进技术升级

8.医疗器械的标签和说明书应当包含哪些内容？（）

A.产品价格

B.产品技术参数

C.生产商联系方式

D.产品广告语

9.医疗器械的灭菌方法中，哪种属于物理灭菌？（）

A.乙醇消毒

B.环氧乙烷灭菌

C.紫外线灭菌

D.高压蒸汽灭菌

10.医疗器械的召回制度适用于哪种情况？（）

A.产品质量轻微下降

B.产品存在安全隐患

C.产品市场需求下降

D.产品技术过时

二、多项选择题（共5题，每题2分）

1.医疗器械的分类依据有哪些？（）

A.风险程度

B.产品结构

C.产品用途

D.生产工艺

2.医疗器械临床试验的分期包括哪些？（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

3.医疗器械生产质量管理规范中，哪些文件是重要组成部分？（）

A.设计控制

B.采购控制

C.生产控制

D.产品检验

4.医疗器械经营企业需要履行的职责有哪些？（）

A.建立不良事件监测制度

B.保存购销记录

C.对销售人员进行培训

D.定期进行设备维护

5.医疗器械的灭菌方法中，哪些属于化学灭菌？（）

A.甲醛熏蒸

B.环氧乙烷灭菌

C.过氧化氢等离子体灭菌

D.高压蒸汽灭菌

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械的注册证是永久有效的。（）

2.医疗器械的生产企业必须具备ISO13485认证。（）

3.医疗器械的标签和说明书可以不包含产品风险信息。（）

4.医疗器械的灭菌方法中，高压蒸汽灭菌属于物理灭菌。（）

5.医疗器械的召回制度只适用于植入式医疗器械。（）

6.医疗器械的注册审评中心负责医疗器械的注册审批。（）

7.医疗器械的经营企业可以销售未经注册的医疗器械。（）

8.医疗器械的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌属于化学灭菌。（）

9.医疗器械的标签和说明书可以由生产企业自行编写。（）

10.医疗器械的召回制度由生产企业自行决定是否召回。（）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述医疗器械的定义和分类依据。

2.简述医疗器械生产质量管理规范的主要内容。

3.简述医疗器械临床试验的分期和目的。

4.简述医疗器械不良事件监测的主要流程。

5.简述医疗器械召回制度的适用情形。

五、论述题（共2题，每题6分）

1.论述医疗器械注册管理办法的意义和作用。

2.论述医疗器械经营企业需要履行的职责及其重要性。

答案及解析

一、单项选择题

1.B

解析：医疗器械不包括旨在疾病预防的药品，药品属于生物制品或化学制品的范畴。

2.B

解析：眼镜属于第一类医疗器械，风险程度较低。

3.B

解析：医疗器械注册管理办法适用于医疗器械，药品需遵循药品管理法。

4.C

解析：人工关节属于第三类医疗器械，需要进行临床试验。

5.B

解析：YY0287-2017是医疗器械生产质量管理规范的核心文件。

6.B

解析：医疗器械经营企业需要具备医疗器械经营许可证。

7.B

解析：医疗器械不良事件监测的主要目的是保障用械安全。

8.B

解析：医疗器械的标签和说明书应当包含产品技术参数。

9.C

解析：紫外线灭菌属于物理灭菌方法。

10.B

解析：医疗器械召回制度适用于产品存在安全隐患的情况。

二、多项选择题

1.A、B、C

解析：医疗器械的分类依据包括风险程度