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药品经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的职责不包括（）。

A.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核

B.负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责对不合格药品的确认及处理

2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

3.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格按照国家有关规定执行，其中不包括（）。

A.凭处方销售

B.双人核对

C.登记购买者身份证信息

D.查验购买者医疗机构证明

4.药品批发企业在采购药品时，首营企业审核的内容不包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件

D.企业法定代表人授权书复印件

5.药品零售企业陈列药品时，外用药与其他药品的陈列要求是（）。

A.分开陈列

B.混合陈列但标识清晰

C.无需区分

D.外用药单独区域陈列，与内服药间隔1米以上

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱，且运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.10分钟

B.20分钟

C.30分钟

D.60分钟

7.药品零售企业对营业场所温度的要求是（）。

A.常温库10-30℃，阴凉库≤20℃

B.常温库0-30℃，阴凉库≤20℃

C.常温库10-30℃，阴凉库≤25℃

D.常温库0-30℃，阴凉库≤25℃

8.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品应至少检查（）。

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

9.药品零售企业销售中药饮片时，不符合GSP要求的行为是（）。

A.定期对陈列的中药饮片进行养护

B.直接销售未拆封的整包装中药饮片

C.调配中药饮片时双人核对

D.标明产地、规格、等级等信息

10.药品批发企业质量管理部门应当对质量可疑的药品进行调查，必要时应抽样送（）检验。

A.本企业实验室

B.当地药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构

C.供货单位实验室

D.任意有资质的第三方检验机构

11.药品零售企业的质量管理人员应当具有（）。

A.药学专业大专以上学历或药师以上专业技术职称

B.药学专业中专以上学历或药师以上专业技术职称

C.医学专业中专以上学历或药士以上专业技术职称

D.中药学专业大专以上学历或执业药师资格

12.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（）。

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

13.药品零售企业销售药品时，不符合要求的是（）。

A.开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

B.处方经执业药师审核后方可调配

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书

D.向个人消费者推荐使用超过有效期但未开封的药品

14.药品批发企业验证的范围不包括（）。

A.冷库、冷藏车、保温箱

B.温湿度自动监测系统

C.运输路径

D.药品包装材料

15.药品零售企业对陈列的药品进行检查的频率是（）。

A.每天一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

16.药品批发企业采购药品时，应当建立采购记录，记录内容不包括（）。

A.药品的通用名称、剂型、规格

B.生产厂商、供货单位、数量

C.价格、付款方式

D.批号、有效期、采购日期

17.药品零售企业营业场所应当有（）。

A.专用的冷库用于储存冷藏药品

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.独立的验收区和退货区

D.符合规定的计算机系统用于药品追溯

18.药品批发企业对退货药品的处理，错误的是（）。

A.存放于退货区，挂黄色标识

B.经验收合格的，重新入库

C.验收不合格的，放入不合格品库（区）

D.直接将退货药品与正常药品混放

19.药品零售企业拆零销售药品时，不需要在拆零药品包装袋上标明的信息是