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制剂及医用制品灭菌工职业健康及安全操作规程
文件名称:制剂及医用制品灭菌工职业健康及安全操作规程
编制部门:
综合办公室
编制时间:
2025年
类别:
两级管理标准
编号:
审核人:
版本记录:第一版
批准人:
一、总则
本规程适用于从事制剂及医用制品灭菌工作的所有人员。规程旨在确保操作人员在工作过程中的人身安全和健康,以及产品质量的稳定性和可靠性。操作人员必须遵守国家相关法律法规和行业标准,严格执行本规程的各项要求,确保操作规范、安全。规程内容涵盖设备操作、物料管理、环境控制等方面,旨在为操作人员提供全面的安全保障。
二、操作前的准备
1.个人防护:
操作人员进入工作区域前,必须穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护鞋等个人防护装备。对于可能接触到有害物质的岗位,还需佩戴防护眼镜和口罩。
2.设备检查:
a.确认灭菌设备已处于正常工作状态,包括设备电源、压力、温度等参数是否符合操作要求。
b.检查设备各部件是否完好,无松动、损坏现象。
c.对设备进行预检,包括预热、试运行,确保设备运行平稳。
3.物料准备:
a.核对灭菌物料的名称、规格、批号等信息,确保与生产记录相符。
b.检查物料包装是否完好,无破损、污染等情况。
c.将物料按照灭菌要求分类摆放,避免交叉污染。
4.环境检查:
a.检查工作区域清洁度,确保无尘、无污染。
b.确认环境温度、湿度等参数符合灭菌操作要求。
c.检查消毒设施是否正常工作,如紫外线灯、臭氧发生器等。
5.文档准备:
a.准备好灭菌操作记录表,包括设备参数、物料信息、操作人员等。
b.确认灭菌操作流程图,确保操作步骤正确无误。
6.应急预案:
a.熟悉并掌握应急预案,包括火灾、泄漏、中毒等突发事件的应急处理流程。
b.确保应急设备(如灭火器、急救箱等)处于良好状态,并放置在易于取用的位置。
7.培训与指导:
a.操作人员需接受专业培训,了解本规程及相关安全知识。
b.新员工或转岗员工需在经验丰富的员工指导下进行实际操作。
三、操作的先后顺序、方式
1.操作顺序:
a.首先,操作人员需穿戴好个人防护装备,进入灭菌工作区域。
b.接着,对灭菌设备进行预热和试运行,确认设备处于正常工作状态。
c.随后,按照物料分类,将待灭菌物料放入灭菌设备中,确保物料摆放符合操作规程。
d.进行设备参数设置,包括灭菌温度、时间、压力等,确保符合灭菌要求。
e.启动灭菌程序,监控设备运行状态,确保灭菌过程稳定。
f.灭菌完成后,关闭设备,等待设备自然冷却至安全温度。
g.检查灭菌效果,确认物料灭菌合格。
h.最后,清理工作区域,记录操作过程,并将相关数据存档。
2.作业方式:
a.操作过程中,严格遵循无菌操作原则,避免交叉污染。
b.使用工具和设备时,确保清洁无污染,使用后及时清洁消毒。
c.在操作过程中,密切关注设备运行状态,发现异常情况立即停机检查。
d.操作人员应保持工作区域整洁,不得随意堆放物品。
3.异常处置:
a.若设备出现故障,立即停止操作,报告维修人员,等待修复。
b.若发现物料包装破损或污染,立即停止灭菌操作,隔离污染物料,通知相关部门处理。
c.若操作人员感到不适,如头晕、恶心等,应立即停止操作,撤离工作区域,寻求医疗帮助。
d.若发生火灾、泄漏等紧急情况,立即启动应急预案,采取相应措施,确保人员安全。
4.质量控制:
a.定期对设备进行校准和维护,确保设备性能稳定。
b.对灭菌过程进行监控,记录关键参数,如温度、压力、时间等。
c.对灭菌效果进行检测,确保物料灭菌合格率达到规定标准。
d.对不合格物料进行追溯,找出原因,采取措施防止再次发生。
四、操作过程中设备的状态
1.正常状态指标:
a.设备运行时,各部件运行平稳,无异常噪音或振动。
b.设备显示屏幕显示的参数稳定,无跳变或错误信息。
c.设备压力、温度等关键参数在预定范围内,符合灭菌要求。
d.灭菌过程中,设备控制系统稳定,无故障报警。
e.设备通风良好,无异味或有害气体泄漏。
2.异常现象识别:
a.设备运行中出现异常噪音或振动,可能是设备部件松动或损坏。
b.设备显示屏幕出现错误信息或参数跳变,可能是设备控制系统故障。
c.设备压力、温度等关键参数超出预定范围,可能是设备控制系统失灵或传感器故障。
d.设备控制系统出现故障报警,需立即停机检查。
e.通风不良,出现异味或有害气体泄漏,可能是设备密封不良或管道破损。
3.状态监测方法:
a.定期巡视设备,观察设备外观、运行状态和操作界面。
b.使用设备自带或专业的监测设备,实时监控设备运行参数。
c.记录设
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