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中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2025)

一、诊断与评估规范

（一）病理学诊断

非小细胞肺癌（NSCLC）的病理学诊断需遵循“形态学+免疫组化+分子检测”的三级诊断模式。组织标本获取优先选择手术切除标本、超声/CT引导下经皮肺穿刺活检、支气管镜活检（包括EBUS-TBNA）或胸腔镜活检，细胞学标本（如胸水、细针穿刺）需结合细胞块或液基细胞学提高诊断准确性。

病理报告需明确组织学类型（腺癌、鳞癌、大细胞癌等）、分化程度（高/中/低）、肿瘤大小、侵犯范围（胸膜、支气管等）、切缘状态（R0/R1/R2）及淋巴结转移情况。免疫组化标记应常规检测TTF-1（腺癌）、Napsin-A（腺癌）、p40/p63（鳞癌）以鉴别组织学类型；神经内分泌标记（CgA、Syn、CD56）用于排除神经内分泌癌。

（二）分子检测

所有NSCLC患者（腺癌、含腺癌成分的混合癌，非鳞癌非特指型推荐检测）初诊时需完成至少8个驱动基因的检测（EGFR、ALK、ROS1、MET外显子14跳跃突变、RET融合、KRASG12C、NTRK融合、BRAFV600E），鳞癌患者建议检测PD-L1表达（TPS≥1%）及上述驱动基因（尤其是年轻、不吸烟或混合腺癌成分者）。检测方法首选二代测序（NGS），组织标本不足时可采用液体活检（血浆ctDNA）补充，但需结合组织检测结果确认。

检测时机：晚期患者治疗前必须完成；早中期患者手术前建议检测，以指导术后辅助治疗选择；耐药患者需再次检测（组织或液体活检）明确耐药机制（如EGFRT790M突变、ALK二次突变、MET扩增等）。

（三）影像学评估

基线分期推荐全身高分辨率CT（胸部+腹部）评估原发灶、肺内转移及胸腹腔淋巴结；头颅增强MRI（优于CT）筛查脑转移；骨扫描（或PET-CT）评估骨转移。PET-CT适用于淋巴结分期（SUVmax≥2.5提示转移可能）及不明原因远处转移灶定位，但其在脑转移诊断中敏感性低于MRI。

对于不可切除局部晚期患者，需通过多学科讨论（MDT）结合治疗前PET-CT、纵隔镜/EBUS-TBNA确认N2/N3淋巴结状态；寡转移患者（≤5个转移灶）需经多模态影像（如PET-CT联合MRI）确认转移灶数目及可根治性。

二、分期标准

采用IASLC第9版TNM分期系统（2023年更新），结合临床（cTNM）、病理（pTNM）及新辅助治疗后（ypTNM）分期。重点更新包括：T分期中肿瘤大小≤1cm定义为T1a，1-2cm为T1b，2-3cm为T1c；T3期新增“同一肺叶内≥2个卫星结节”；N分期明确N3为对侧纵隔/锁骨上淋巴结转移；M1c为≥3个器官转移或单个器官≥4个转移灶。

三、治疗策略

（一）可手术切除的早期（Ⅰ-Ⅱ期）及部分ⅢA期（N1/N2）患者

1.手术治疗：首选解剖性肺叶/段切除术（胸腔镜或机器人辅助），推荐系统性淋巴结清扫（至少12枚淋巴结或3组纵隔淋巴结）。对于肺功能差的患者（FEV1800ml），可考虑亚肺叶切除（楔形或段切），但需保证切缘≥2cm或肿瘤直径≤2cm且无高危因素（胸膜侵犯、低分化）。

2.术后辅助治疗：

-Ⅱ-ⅢA期非鳞癌患者，推荐奥希替尼辅助治疗（EGFR敏感突变），疗程3年；无驱动基因者，推荐含铂双药化疗（培美曲塞+顺铂/卡铂，4周期）；

-鳞癌患者，EGFR突变者参考非鳞癌方案，无驱动基因者推荐长春瑞滨+顺铂/卡铂辅助化疗；

-PD-L1TPS≥50%的Ⅱ-ⅢA期患者（无驱动基因），可考虑帕博利珠单抗辅助治疗（KEYNOTE-091研究支持），疗程1年。

（二）不可手术切除的局部晚期（Ⅲ期）患者

1.同步放化疗（CRT）：为标准治疗，放疗剂量60-66Gy（2Gy/次），化疗方案非鳞癌选培美曲塞+顺铂，鳞癌选紫杉醇/白蛋白紫杉醇+顺铂。

2.免疫巩固治疗：CRT后未进展者，推荐度伐利尤单抗（10mg/kg，q2w，最长1年），中位总生存期（OS）从29.1个月延长至未达到（PACIFIC研究5年数据）。

3.新辅助治疗：可切除ⅢA期（N2）患者，推荐纳武利尤单抗+含铂双药化疗（CheckMate816研究），病理完全缓解（pCR）率达24%，显著提高无事件生存期（EFS）。

（三）晚期（Ⅳ期）患者

1.驱动基因阳性患者：

-EGFR突变：19del/L858R首选奥希替尼（一线，中位PFS18.9个月）；20ins突变推荐莫博赛替尼（ORR28%）或舒沃替尼（ORR59.8%）；耐药后检测T790M突变者继续奥希替尼，MET扩增者联合赛沃替尼，C797S突变（反式）用奥希替尼+吉非