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医药公司各岗位岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，以下不属于洁净区级别划分的是（）。

A.A级（高风险操作区）

B.B级（背景区）

C.C级（中等风险区）

D.D级（一般生产区）

答案：D（注：D级为“低风险操作区”，非“一般生产区”，一般生产区通常指非洁净区）

2.生产前需进行的“清场确认”不包括（）。

A.设备表面无残留物料

B.上批生产记录已归档

C.容器具清洁状态标识齐全

D.操作间温湿度符合要求

答案：B（清场确认侧重现场状态，生产记录归档属于文件管理，非清场环节）

3.注射剂灌封岗位发现装量偏差超过工艺规定±5%时，应首先（）。

A.继续生产并记录偏差

B.停机并通知QA现场确认

C.调整设备参数后继续生产

D.标记已生产产品为待处理品

答案：B（偏差处理需先停机确认，避免扩大影响）

4.口服固体制剂制粒工序中，颗粒水分含量的工艺标准为3.0%-5.0%，某批次检测值为5.5%，应判定为（）。

A.合格，允许微小偏差

B.不合格，需返工或重新干燥

C.待确认，需复测验证

D.合格，水分越高越易压片

答案：B（超出工艺标准即不合格，需按偏差处理程序执行）

5.以下不属于生产设备“状态标识”内容的是（）。

A.设备编号

B.清洁有效期

C.操作员工姓名

D.运行/停机状态

答案：C（状态标识需体现设备当前可操作状态，不包含操作人员个人信息）

二、判断题（每题2分，共20分）

1.生产过程中使用的物料需双人复核标识信息，确认名称、批号、规格与工艺指令一致。（）

答案：√（双人复核是防止混料的关键措施）

2.洁净区工作服可以穿出洁净区清洗，晾干后重新灭菌使用。（）

答案：×（洁净区工作服需在洁净区专用洗衣间清洗，避免交叉污染）

3.生产过程中发现原辅料包装破损，可自行更换包装并继续使用。（）

答案：×（需立即停止使用，通知QA评估是否污染，按偏差处理）

4.批生产记录应在生产结束后3个工作日内完成填写与审核。（）

答案：×（需实时记录，生产结束后立即完成，避免补记导致误差）

5.压缩空气用于直接接触药品的设备动力时，需定期检测微生物和油分含量。（）

答案：√（直接接触药品的公用系统需符合质量要求）

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述生产过程中“物料平衡”的计算方法及意义。

答案：物料平衡=（实际产出量+取样量+损耗量）/理论产量×100%。意义在于通过对比实际与理论物料消耗，验证生产过程是否存在物料误用、损失或混批风险，是防止差错的关键手段。

2.列举口服固体制剂压片工序的关键工艺参数及监控要求。

答案：关键工艺参数包括片重差异（±5%以内）、硬度（符合内控标准）、崩解时限（按药典或注册标准）。监控要求：每15分钟抽样检测片重，每小时检测硬度，每批次至少做3次崩解时限测试，异常时需停机调整并记录。

3.生产过程中发现某中间产品检验不合格，应如何处理？

答案：①立即暂停后续工序，隔离该批次中间产品；②通知QA启动偏差调查，追溯生产记录、设备运行、人员操作、物料来源；③评估不合格原因（如设备故障、操作失误、物料问题）；④根据调查结果制定处理措施（返工、重新加工或报废）；⑤完成偏差报告并经质量负责人批准后执行。

四、案例分析题（30分）

某片剂生产车间在压片工序发现，连续3批产品的脆碎度检测值均为1.8%（内控标准≤1.0%）。现场调查发现：①压片机压力设置为8kN（工艺规定10-12kN）；②操作员工为提高生产效率，擅自降低压力；③设备压力传感器显示正常，但实际压力未达标。

问题：

（1）分析脆碎度超标的直接原因与根本原因。

（2）提出纠正与预防措施（CAPA）。

答案：

（1）直接原因：压片机实际压力低于工艺要求（8kNvs10-12kN），导致片剂硬度不足，脆碎度超标。根本原因：操作人员未严格执行工艺规程，擅自调整设备参数；车间培训不到位，员工对工艺参数重要性认知不足；设备压力设置缺乏防错措施（如参数锁定功能）。

（2）纠正与预防措施：①对已生产的3批产品进行风险评估，若脆碎度超标影响产品质量（如运输易裂片），则做报废处理；②对操作人员进行工艺规程与偏差处理培训，考核合格后方可上岗；③在压片机操作界面增加参数锁定功能，非授权人员无法修改压力设置；④增加工序巡检频次，QA每小时检查设备参数与操作记录；⑤修订工艺规程，明确“擅自调